ГОСТ ISO 12787-2016 Продукция парфюмерно-косметическая. Аналитические методы. Критерии валидации аналитических результатов с использованием хроматографических методов (с Поправкой)

Приложение В
(обязательное)

     
Количественный анализ с целевым значением (упрощенный подход)

В.1 Общее

Если количественный анализ проводят с использованием значения целевой концентрации, то общий подход, изложенный в 7.2.2 настоящего стандарта, может быть упрощен следующим способом.

В.2 Количественный анализ

Готовят пробу без добавок.

Готовят такую же пробу после ее обогащения при значении целевой концентрации (PrEMS).

В.3 Результаты анализа

Проверяют специфичность обнаружения аналита в матрице проб с использованием проб с добавками и без добавок и рассчитывают увеличение отношения S/N.

a) Если отношение S/N в пробе с добавками (PrEMS) увеличивается в 10 раз по сравнению с пробой без добавок:

- для этой пробы количественное определение аналита проводят при целевой концентрации;

- результат может быть представлен следующим образом: концентрация аналита<значения целевой концентрации.

b) Если отношение S/N в пробе с добавками (PrEMS) не увеличивается в 10 раз по сравнению с пробой без добавок:

- для этой пробы количественное определение аналита невозможно провести при целевой концентрации;

- необходимо определить LoQ матрицы проб.

Что касается общего подхода, то интерпретацию результатов при проведении количественного анализа с применением целевой концентрации возможно осуществить с помощью проверки степени извлечения, полученной для пробы с добавками после корректировки с исходным значением аналита с использованием градуировочного графика растворенного стандарта. Такое определение может предотвратить возможный матричный эффект (подавление или усиление количественного сигнала с учетом матрицы проб).