ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Наименование группы показателей

Определяемый показатель

Допустимое значение

1 Синтетические полимерные материалы

Общие показатели

Восстановительные примеси, мл 0,02 Н р-ра NаSO

1,00

Изменение значения рН

±1,00

Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:

-

от 220 до 360 включительно

0,300

от 230 до 360 включительно

0,200

от 250 до 320 включительно

0,100

Массовая концентрация, мг/л:

-

- барий (Bа)

0,100

- медь (Cu)

1,000

- свинец (Pb)

0,030

- олово (Sn)

1,00

- хром (сумм Cr, Cr)

0,100

- кадмий (Cd)

0,001

- железо (Fe)

0,300

0,030

цинк (Zn)

1,000

Дополнительные показатели, в зависимости от состава

Концентрация, мг/л:

-

- полиэтилен, полипропилен и другие материалы на основе полиолефинов

- формальдегид

0,100

- ацетальдегид

0,200

- ацетон

0,100

- спирт метиловый

0,200

- спирт пропиловый

0,100

- спирт изопропиловый

0,100

- полистирол и сополимеры на основе стирола

- стирол

0,010

- метиловый спирт

0,200

- формальдегид

0,100

- поливинилхлорид

- винилхлорид

0,010

- ацетальдегид

0,200

- ацетон

0,100

- спирт метиловый

0,200

- спирт пропиловый

0,100

- спирт изопропиловый

0,100

- диоктилфталат

2,000

10 мг/100 мл

полиорганосилоксан (силикон)

- формальдегид

0,100

- ацетальдегид

0,200

- фенол

0,050

- метиловый спирт

0,200

- полиакрилаты

- метилакрилат

0,020

- метилметакрилат

0,250

- бутилакрилат

0,010

- акрилонитрил

0,020

полиамиды:

-

-

капрон (полиамид 6, поликапроамид)

- е-капролактам

0,500

- бензол

0,010

- фенол

0,050

нейлон (полиамид 66, полигексаметиленадипамид)

- гексаметилендиамин

0,010

- метиловый спирт

0,200

полиакриламид

- акриламид

0,010

- этиленгликоль

1,000

- ацетальдегид

0,200

- формальдегид

0,100

- ацетон

0,100

- спирт метиловый

0,200

- спирт пропиловый

0,100

- спирт изопропиловый

0,100

- фенол

0,050

поликарбонат

- дифенилолпропан

0,010

- формальдегид

0,100

фторопласт (фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон)

- фенол

0,050

поликарбонат

- эпихлоргидрин

0,100

- формальдегид

0,100

- фенол

0,050

- ацетон

0,100

эпоксидные смолы

- дифенилолпропан

0,010

- формальдегид

0,100

- фенол

0,050

- формальдегид

0,100

2 Синтетические резины и латексы

Общие показатели

Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора NaSO

1,00

Изменение значения рН

±1,00

Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:

-

от 220 до 360 включительно

0,300

от 230 до 360 включительно

0,200

от 250 до 320 включительно

0,100

Концентрация, мг/л:

-

- цинк (Zn)

1,000

- свинец (Pb)

0,030

- мышьяк (As)

0,050

- кадмий (Cd)

0,001

Дополнительные показатели, в зависимости от состава

Концентрация, мг/л:

-

- формальдегид

0,100

- ацетальдегид

0,200

- акрилонитрил

0,050

- агидол-2

(2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-
фенол)

2,000

- агидол-40

(2,4,6трис-(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил)-
мезитилен

1,000

- изопрен

0,01

- тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)

0,05

- тиурам ЭФ (диэтилдифенилтиурамдисульфид)

0,5

0,6

1,00

- тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид)

0,05

- цимат (диметилдитиокарбамат цинка)

0,5

0,05

- этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка)

0,6

0,05

- дифенилгуанидин

0,5

0,15

- альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)

0,5

0,4

- каптакс (2-меркаптобензтиазол)

0,4

- сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазол-
сульфенамид)

0,4

- неозон Д (нафтам-2,-фенилнафтиламин)

0,2

3 Природные органические полимеры

3.1 Биологические ткани, в т.ч. ткани животного происхождения, в зависимости от способа обработки, состава

Общие показатели

Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора NaSO

1,00

Изменение значения рН

±1,00

Дополнительные показатели, в зависимости от способа обработки

Концентрация, мг/л:

-

- формальдегид

0,100

- ацетальдегид

0,200

- ацетон

0,100

- спирт метиловый

0,200

- спирт пропиловый

0,100

- спирт изопропиловый

0,100

3.2 Латекс натурального каучука, в зависимости от состава

Общие показатели

Изменение значения рН

±1,00

- цинк (Zn)

1,000

- свинец (Pb)

0,030

- мышьяк (As)

0,050

- кадмий (Cd)

0,001

Дополнительные показатели, в зависимости от состава

Концентрация, мг/л:

-

- формальдегид

0,100

- ацетальдегид

0,200

- акрилонитрил

0,050

- агидол-2 (2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-
бутил-фенол)

2,000

- агидол-40 (2,4,6 трис-(3,5-ди-трет-бутил-4-
окси-бензил)-мезитилен

1,000

- изопрен

0,01

- тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)

0,05

- тиурам ЭФ (диэтилдифенилтиурамдисульфид)

0,5

0,6

1,00

- тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид)

0,05

- цимат (диметилдитиокарбамат цинка)

0,5

0,05

- дифенилгуанидин

0,6

0,15

- альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)

0,5

0,4

- каптакс (2-меркаптобензтиазол)

0,4

- сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазол-
сульфенамид)

0,4

- неозон Д (нафтам-2,-фенилнафтиламин)

0,2

3.3 Целлюлоза

Общие показатели

Восстановительные примеси, мл 0,02 Н р-ра NaSO

1,00

Изменение значения рН

±1,00

Ультрафиолетовое поглощение, ед. ОП. в диапазоне длин волн, нм:

от 220 до 360 включительно

0,300

Массовая концентрация, мг/л:

-

- свинец (Pb)

0,030

- кадмий (Cd)

0,001

Дополнительные показатели, в зависимости от состава

- этилацетат

0,100

- ацетон

0,100

4 Металлы и сплавы

Общий показатель

Изменение значения рН

±1,00

Дополнительные показатели, в зависимости от состава

Массовая концентрация, мг/л:

-

- хром (сумм Cr, Cr)

0,100

- никель (Ni)

0,020

- медь (Cu)

1,000

- цинк (Zn)

1,000

- молибден (Mo)

0,250

- кобальт (Co)

0,100

- титан (Ti)

0,100

- алюминий (Al)

0,500

- марганец (Mn)

0,100

- ванадий (V)

0,100

- вольфрам (W)

0,050

- железо (Fe)

0,030

5 Стекло и керамика

Общий показатель

Изменение значения рН

±1,00

Дополнительные показатели, в зависимости от состава

Массовая концентрация, мг/л:

-

- мышьяк (As)

0,050

- свинец (Pb)

0,030

- кадмий (Cd)

0,001

- серебро (Ag)

0,050

- олово (Sn)

2,000

- ртуть (Hg)

0,005

- бор (B)

0,500

- алюминий (Al)

0,500

- цинк (Zn)

1,000

- титан (Ti)

0,100

- хром (сумм Cr, Cr)

0,100

- медь (Cu)

1,000

- марганец (Mn)

0,100

- свинец (Pb)

0,030

- кадмий (Cd)

0,001

- кобальт (Co)

0,100

6 Стерилизующие агенты

Остаточное содержание по применимости

- формальдегид

0,100

- этиленоксид

-

7 Растворители для склеивания деталей и узлов изделий

Остаточное содержание по применимости

- циклогексанон

2,50

- тетрагидрофуран

20,00

- ацетон

0,100

- метилэтилкетон

-

В случае контейнеров для крови и ее компонентов.

Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.

Для изделий, контактирующих с кровью.

Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.

Для изделий, контактирующих с кожей.

Для остальных изделий.

Допустимые пределы изложены в ГОСТ ISO 10993-7.

Методы определения изложены в ГН 2.3.3.972-00 [7].

См. примечание 5 таблицы В.1

Примечание 1 - Если санитарно-химические показатели при испытании (исследовании) материалов и изделий с биологически активными добавками (лекарственные препараты, антисептики и др.) превышают допустимые значения, то решение о соответствии исследуемых материалов требованиям безопасности принимают по результатам токсикологических испытаний (исследований).

Примечание 2 - Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах.

Примечание 3 - Допустимое значение количества мигрирующих веществ изложено в ГН 2.3.3.972-00 [7]. Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Минздрав России, М., 2000.

Примечание 4 - Дополнение N 1 к "Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения". Методические рекомендации (утв. Минздравом России 14 мая 2001 г. N 29 ФЦ/1683).

Примечание 5 - Для МИ, на которые не распространяется требование приложения 2 "Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)" (Утв. Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299).

Примечание 6 - ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.