ГОСТ IEC 61689-2016

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Государственная система обеспечения единства измерений

АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

State system for ensuring the uniformity of measurements. Ultrasonic medical physiotherapy equipment. General requirements for measurement methods of acoustic output in the frequency range 0,5 MHz to 5,0 MHz

МКC 17.020

Дата введения 2017-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ФГУП "ВНИИФТРИ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 29 февраля 2016 г. N 85-П)

За принятие проголосовали

(Поправка. ИУС N 7-2022).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июля 2016 г. N 883-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61689-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61689:2013* "Ультразвук. Аппараты для физиотерапии. Характеристики поля и методы измерения в частотном диапазоне от 0,5 до 5 МГц" ("Ultrasonics - Physiotherapy systems - Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz", IDT)

________________

     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом IEC/TC 87 "Ультразвук".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 7, 2022 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии, генерирующие ультразвуковые синусоидальные непрерывные или тонально-импульсные колебания в частотном диапазоне от 0,5 до 5,0 МГц.

Стандарт распространяется только на аппараты для ультразвуковой терапии, лечебная головка которых изготовлена с применением одиночного плоского круглого преобразователя, излучающего статический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно поверхности лечебной головки.

Настоящий стандарт устанавливает:

- методы измерения и способы представления информации о выходных характеристиках аппаратов для ультразвуковой терапии, базирующихся на методах испытаний типа;

- перечень технических характеристик, которые должны быть указаны изготовителем в эксплуатационной документации;

- указания по мерам безопасности при использовании аппаратов для ультразвуковой терапии;

- методы измерения и способы предоставления информации о выходных характеристиках аппаратов для ультразвуковой терапии, базирующихся на результатах испытаний продукции при выпуске ее из производства;

- критерии годности продукции по параметрам акустического выхода, полученным по результатам испытаний при выпуске ее из производства.

Методики применения аппаратов для ультразвуковой терапии и параметры ультразвукового воздействия, назначаемые при лечении, в настоящем стандарте не рассматриваются.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты. В случае датированных ссылок следует применять только указанные стандарты, для недатированных ссылок - последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).     

IEC 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности и основным техническим характеристикам)

IEC 60601-2-5 Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии)

IEC 61161:2013 Ultrasonics - Power measurement - Radiation force balances and performance requirements (Ультразвук. Измерение мощности. Системы уравновешивания радиационной силы и требования к исполнению)

IEC 62127-1:2007 Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz, Amendment 1:2013 (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерения и описание медицинских ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц с использованием гидрофонов)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 абсолютный максимум номинальной выходной мощности (absolute maximum rated output power), Вт: Сумма значений номинальной выходной мощности, расширенной неопределенности ее оценки при доверительной вероятности, равной 95%, и максимального увеличения номинальной выходной мощности при изменении напряжения сети питания на ±10% от номинального.

Примечание - Возможное изменение номинальной выходной мощности при изменении напряжения питания на ±10% от номинального рекомендуется проверять с помощью трансформатора, включаемого между сетью питания и аппаратом для ультразвуковой терапии (см. раздел А.2 приложения А).

3.2 коэффициент линейной регрессии (active area coefficient) Q, м: Частное от деления градиента линейной регрессии m на площадь поперечного сечения пучка, измеренную на расстоянии 0,3 см от поверхности лечебной головки (0,3).

3.3 градиент линейной регрессии (active area gradient) m, м: Градиент линейной регрессии, соответствующий зависимости площади поперечного сечения пучка от расстояния и определяемый по двум плоскостям, отстоящим от поверхности лечебной головки на 0,3 см - (0,3) и на расстояние до точки нахождения последнего осевого максимума акустического давления ().

3.4 абсолютный максимум коэффициента неоднородности пучка (absolute maximum beam non-uniformity ratio): Коэффициент неоднородности пучка плюс значение расширенной неопределенности его определения при доверительной вероятности, равной 95%.

3.5 абсолютный максимум эффективной интенсивности (absolute maximum effective intensity): Значение эффективной интенсивности, соответствующее абсолютному максимуму номинальной выходной мощности и абсолютному минимуму эффективной площади излучения.

3.6 абсолютный минимум эффективной площади излучения (absolute minimum effective radiating area): Эффективная площадь излучения минус расширенная неопределенность ее измерения при доверительной вероятности, равной 95%.

3.7 акустическая частота, частота акустического воздействия (acoustic frequency, acoustic working frequency) , Гц: Частота акустического сигнала, наблюдаемого по электрическому сигналу на выходе гидрофона, установленного в определенной точке акустического поля, соответствующей пространственному и временному пику акустического давления.

[IEC 62127-1]

Примечания

1 Сигнал анализируют путем нахождения частоты акустического воздействия "по нулевым точкам" или с помощью спектрального анализа. Параметры, характеризующие частоту акустического воздействия, определены в 3.7.1 и 3.7.2.

2 В большинстве случаев это определение не очень удобно, особенно для широкополосных преобразователей. В этом случае для выявления какой-либо поправки, зависящей от частоты, рекомендуется приводить полное описание частотного спектра.

3.7.1 среднеарифметическая частота акустического воздействия (arithmetic-mean acoustic working frequency) : Среднее арифметическое значение наиболее удаленных друг от друга частот и , лежащих в диапазоне, равном 3, на которых амплитуда спектра акустического давления снижается на минус 3 дБ относительно пикового значения.

Примечания

1 Данное определение применимо только для импульсно-волновых систем.

2 Подразумевается, что < .

3 Если значение в диапазоне <3 не найдено, то за следует принять самую нижнюю частоту выше верхней границы диапазона, для которой амплитуда спектра становится на 3 дБ ниже пиковой амплитуды.

3.7.2 частота акустического воздействия "по нулевым точкам" (zero-crossing acoustic-working frequency) : Число n следующих друг за другом полупериодов (независимо от их полярности), деленное на удвоенный промежуток времени между началом первого полупериода и концом n-го полупериода.

[IEC 62127-1]

Примечания

1 Ни один из n следующих друг за другом полупериодов не должен иметь признаков фазовых изменений.

2 Измерения рекомендуется проводить на выводах приемника, расположенных как можно ближе к приемному преобразователю (гидрофону) и обязательно до детектирования сигнала.

3 Данную частоту определяют в соответствии с методикой, приведенной в IEC/TR 60854 (см. дополнение к библиографии).

4 Это определение применимо только для систем с непрерывноволновым излучением.

3.8 форма акустического импульса (acoustic pulse waveform): Зависимость мгновенного акустического давления от времени в определенной точке акустического поля, представленная в достаточно длительном промежутке времени, чтобы включить всю существенную информацию об одиночном или тональном импульсе, а также об одном или нескольких периодах непрерывной волны.

[IEC 62127-1]