ГОСТ Р ИСО/HL7 27932-2015

Группа П85

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

СТАНДАРТЫ ОБМЕНА ДАННЫМИ

Архитектура клинических документов HL7. Выпуск 2

Health informatics. Data Exchange Standards. HL7 Clinical Document Architecture, Release 2

ОКС 35.240.80

ОКСТУ 4002

Дата введения 2016-11-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава РФ) и Федеральным бюджетным учреждением "Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации "Фирма "ИНТЕРСТАНДАРТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава РФ - постоянным представителем ИСО ТC 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2015 г. N 2224-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/HL7 27932:2009* "Стандарты обмена данными. Архитектура клинических документов HL7. Выпуск 2" (ISO/HL7 27932:2009 "Data Exchange Standards - HL7 Clinical Document Architecture. Release 2").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


    Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

1.1 Архитектура клинических документов HL7, выпуск 2

Областью применения архитектуры клинических документов (АКД) является стандартизация клинических документов для целей обмена.

Формат данных клинических документов за пределами контекста обмена (например, используемый для хранения клинических документов) в настоящем стандарте не затрагивается.

АКД-документы могут быть переданы в сообщениях стандартов HL7, предназначенных для передачи клинических документов. Хотя детальная спецификация таких сообщений не входит в область применения АКД, настоящий стандарт предъявляет определенные требования к вложению АКД-документов в сообщения стандартов HL7.

В АКД обсуждается не создание документов или управление документами, а только разметка содержания документов в целях обмена. Хотя XML-схему АКД можно непосредственно использовать в программном обеспечении, предназначенном для конструирования документов, эта задача не является первоочередной для стандарта на АКД.

Управление документами взаимозависит со спецификациями АКД, но спецификация сообщений, предназначенных для управления документами, не входит в область применения АКД.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы* (для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных ссылок следует использовать последнее издание указанного документа, включая все поправки):

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО/HL7 21731:2006 Информатизация здоровья. Версия 3 HL7. Эталонная информационная модель. Выпуск 1 (ISO/HL7 21731:2006, Health informatics - HL7 version 3 - Reference information model - Release 1)

HL7 2008 Спецификация типов данных абстрактных типов данных (HL7 2008 Datatype Specification Abstract Data Types)

     3 Термины и определения

Для описания базовых понятий здравоохранения, предназначенных для различных целей, организации ИСО, CEN, HL7, а также различные национальные и международные организации используют большое число разных терминов. Поэтому в настоящем стандарте не делается попытки заставить эти организации принять термины и определения, приведенные в настоящем стандарте. Они должны использоваться в сочетании с национальными или региональными требованиями и в случае конфликта национальные или региональные требования имеют преимущество. Учитывая это, для целей настоящего стандарта используются следующие термины и определения, облегчающие проверку интероперабельности и соответствия настоящему стандарту.

В конце настоящего стандарта приведены ссылки на словарь HL7.

Следующие термины были выбраны в связи с их релевантностью Архитектуре клинических документов.

3.1 архитектура клинических документов (clinical document architecture): Стандарт разметки документа, описывающий структуру и семантику клинических документов для целей их передачи.

3.2 определение типа документа (Document Type Definition, DTD): Определение типа XML-документа, содержащее по значению или по ссылке объявления разметки, задающие грамматику класса документов.

3.3 медицинский работник (healthcare professional): Лицо, наделенное правом прямого или косвенного предоставления определенных медицинских услуг субъекту медицинской помощи или популяции субъектов.

Пример - Квалифицированный медицинский работник, фармацевт, медицинская сестра, социальный работник, рентгенолаборант, медрегистратор.

[ENV 1613:1995], [ИСО 21574-7]

3.4 регуляторный орган или уполномоченный орган [regulatory agency (or authorities)]: Геополитические сущности создают агентства или органы, ответственные за регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Собирательно такие агентства или органы называются регуляторными органами.

3.5 эталонная информационная модель (Reference Information Model, RIM): Информационная модель, разработанная комитетом HL7 и используемая для разработки всех остальных информационных моделей, например, RMIM, а также структуры сообщений.

3.6 уточненная информационная модель сообщений (Refined Message Information Model, RMIM): Информационная структура, описывающая требования к комплексу сообщений.

3.7 стандарт (standard): Техническая спецификация, определяющая комплекс требований к процессам деятельности, реализуемая в жизнеспособных промышленных изделиях или товарах, в известной степени практичная и утвержденная признанной организацией по разработке стандартов, например, ИСО.

3.8 XML: Расширяемый язык разметки XML (eXtensible Markup Language), представляющий собой простой и очень гибкий формат текста, произведенный от языка SGML (ИСО 8879). Этот язык первоначально разработан для целей широкомасштабной электронной публикации, а затем стал играть все возрастающую роль в обмене разнообразными данными в сети Интернет и других коммуникационных средах.

3.9 XML-схема (XML Schema): XML-схемы задают словари общего пользования и позволяют машинам проверять правила, определенные людьми. XML-схемы предоставляют средства более детального описания структуры, содержания и семантики XML-документов.

     4 Сокращения

Для целей настоящего стандарта применяются следующие сокращения терминов:

     5 Архитектура клинических документов HL7, выпуск 2

ANSI/HL7 CDA, R2-2005 4/21/2005

Основной/технический редактор: Robert H. Dolin, MD, BobDolin@gmail.com, Semantically Yours, LLC

Основной/технический редактор: Liora Alschuler, Liora@alschulerassociates.com, Alschuler Associates

Основной/технический редактор: Sandy Boyer, BSP, slboyer@attglobal.net, Consultant

Основной/технический редактор: Calvin Beebe, cbeebe@mayo.edu, Mayo Clinic

Технический редактор: Fred M. Behlen, PhD, fbehlen@laitek.com, American College of Radiology

Технический редактор: Paul V. Biron, Paul.V.Biron@kp.org

Технический редактор: Amnon Shabo (Shvo), PhD, SHABO@il.ibm.com, IBM Research Lab in Haifa

     5.1 Обзор АКД

5.1.1 Что такое АКД

Архитектура клинических документов HL7 (АКД) является стандартом разметки, описывающим структуру и семантику клинических документов в целях их передачи. Клинический документ представляет собой совокупность сведений о состоянии здоровья, запланированной и оказанной медицинской помощи одному пациенту, обладающую следующими свойствами:

1) Постоянство. Клинический документ существует в неизменном состоянии в течение срока, определенного местными требованиями и нормативными документами (срок существования клинического документа не зависит от срока существования его электронной копии, представленной на языке XML в виде АКД-документа).

2) Ответственность. Ответственность за клинический документ возлагается на медицинскую организацию, оказывающую пациенту медицинскую помощь.

3) Потенциальная юридическая значимость. Клинический документ представляет собой совокупность сведений, предназначенную для придания им юридической значимости.

4) Контекст. Клинический документ идентифицирует определенный контекст, в котором по умолчанию представлено его содержание.

5) Целостность. Клинический документ аутентифицируется как единое целое, а не отдельными частями вне полного содержания документа.

6) Восприятие человеком. Клинический документ должен восприниматься человеком.

АКД-документ является определенным и полным информационным объектом, который может включать в себя текст, изображения, аудиозаписи и другое мультимедийное содержание.

5.1.1.1 Ключевые свойства АКД

АКД характеризуется следующими ключевыми свойствами:

АКД-документы кодируются с использованием расширяемого языка разметки XML.