ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

     201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт пункт 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2 Маркировка на внешних поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или его частей

201.7.2.7 Входная электрическая мощность, потребляемая от ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ

Дополнение:

Для пунктов от a) до c); исключение - МЕ ИЗДЕЛИЯ, являющиеся ИЗДЕЛИЕМ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ; информация может быть представлена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Информация о потребляемой мощности должна быть представлена в терминах следующих комбинаций:

a) НОРМИРОВАННОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ, В; см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта;

b) число фаз; см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта;

c) частота, Гц; см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта;

d) максимальное допустимое значение КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, Ом;

e) характеристики АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, требующиеся в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Примечание - Данные требования являются адаптированными требованиями подпункта 6.1 j) ГОСТ МЭК 60601-2-7*.

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ IЕС 60601-2-7-2011, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

Дополнительный подпункт:

201.7.2.101 Устройство формирования ПУЧКА

Устройство ограничения пучка при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть снабжено следующей маркировкой:

- в соответствии с подпунктом 7.2.2 общего стандарта;

- обозначением серийного или индивидуального идентификационного номера;

- следует указать РАЗМЕР ВЫХОДНОГО ПОЛЯ, в значениях размерности или графически. Если РАЗМЕР ВЫХОДНОГО ПОЛЯ описывается графически, то методы определения размера должны быть описаны в инструкции по применению;

- следует указать ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ, если дополнительное значение больше, чем эквивалент 0,2 мм AI.

Соответствие проверяют путем осмотра.

201.7.8.1 Цвета световых индикаторов

Дополнение:

Требование индикации состояний, относящихся к рентгеновскому излучению, должно быть исключено из подпункта 7.8 общего стандарта. Вместо него следует применять подпункты 203.6.4.2 и 203.6.4.101.

201.7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

201.7.9.1 Общие положения

Дополнение: