ГОСТ Р ИСО 11948-1-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОДГУЗНИКИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Часть 1

Испытания изделия целиком

Urine-absorbing aids. Part 1. Whole-product testing

     

ОКС 11.180.20
ОКП 93 9800

Дата введения 2016-09-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1431-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11948-1:1996* "Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целиком" (ISO 11948-1:1996 "Urine-absorbing aids - Part 1: Whole-product testing", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Метод испытаний, положенный в основу настоящего стандарта, относится к испытаниям одноразовых средств мочепоглощения (подгузников), которые были испытаны различными способами как в лабораторных условиях, так и не амбулаторными пациентами с недержанием мочи в количестве 100 человек, большинство из которых были пожилыми женщинами, проживающими в домах престарелых или больницах в восьми разных странах.

Применимость метода для других групп пациентов (например, детей или взрослых) или для других групп изделий (например, многоразового использования или не контактирующие с телом) неизвестна [1, 2]. Метод измеряет максимальную абсорбционную способность материала средства мочепоглощения. Данный метод полезен при оценке абсорбционной способности различных средств мочепоглощения.

На потребительскую эффективность средств мочепоглощения помимо абсорбционной способности влияет много других факторов, таких как: давление на изделие, положение пациента (например, сидя, стоя, двигаясь, лежа), скорость вытекания при недержании, насколько хорошо изделие надето. При испытаниях пациентами средств мочепоглощения также оценивались состав и конструктивные особенности изделия, такие как формирование, профилирование, состав впитывающего слоя и тип используемой фиксации, чтобы удерживать изделие плотно прилегающим к телу. Данный метод не оценивает указанные характеристики изделия.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод для определения абсорбционной способности материала средства мочепоглощения.

Примечание - Другие методы для измерения абсорбционной способности выходят за рамки настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты*. Для датированных ссылок применять только указанные ниже стандарты.

_______________

     * Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний (ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)

ИСО 6353-2:1983 Реактивы для химического анализа. Часть 2. Технические условия. Первая серия (ISO 6353-2:1983, Reagents for chemical analysis - Part 2: Specifications - First series)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением: