ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинские транспортные средства и их оборудование

АВИАЦИОННЫЕ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 2

Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения

Medical vehicles and their equipment. Air ambulances. Part 2. Operational and technical requirements of air ambulances

     

ОКС 11.040.01
         11.160     

         49.020

Дата введения 2016-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1426-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13718-2:2008* "Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения" (EN 13718-2:2008 "Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 2: Operational and technical requirements of air ambulances", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) в целом и охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС в частности.

Настоящий стандарт устанавливает несколько общих требований безопасности к МАТС. Эти требования не распространяются за пределы Medical Devices Directive или международных соглашений, устанавливающих правила перевозок на различных видах транспорта. Требования установлены в целях обеспечения безопасного транспортирования пациентов. В целях обеспечения непрерывного ухода за пациентом и мониторинга во время его транспортирования в МАТС, прочих медицинских транспортных средствах и лечебных учреждениях приведены несколько специальных требований, а также требования к обеспечению безопасного использования медицинских изделий на борту МАТС.

МАТС снабжены медицинскими изделиями, медикаментами и спасательным оборудованием, необходимыми медицинскому персоналу для непрерывного оказания скорой медицинской помощи пациентам. Минимальные перечни медицинских изделий приведены в приложении А. Требования, изложенные в настоящем стандарте, обеспечивают оказание скорой медицинской помощи силами медицинской бригады пациентам в экстренных случаях, а также другим пациентам во время их транспортирования. Требования ориентируются на уровень современной техники и базируются на принятой в Европе практике.

     1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

     1.1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на все виды авиационной техники немедицинского назначения;

- гражданские самолеты и вертолеты;

- военно-транспортные самолеты и вертолеты.

     1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является установление операционных и технических требований безопасности к МАТС.

Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, эксплуатации и оснащению МАТС, которые предназначены для транспортирования и оказания скорой медицинской помощи больным или пострадавшим и способны перевозить по крайней мере одного человека на носилках.

Примечание - Требования, указанные по категориям МАТС, сформулированы сообразно разным предназначениям МАТС, таким как аварийный вертолет медицинской службы (HEMS), вертолет службы экстренной медицинской помощи (HICAMS) и самолет медицинской службы (FWAA).

     1.3 Частные стандарты

МАТС оборудованы медицинскими изделиями и медикаментами, а также оснащены спасательным оборудованием, применяемым медицинским персоналом. Требования к медицинским изделиям, предназначенным для применения в МАТС, установлены в ЕН 13718-1. Настоящий стандарт является дополнительным к европейским стандартам, а также к законам и нормативным актам, предъявляющим требования к авиации с целью обеспечения непрерывного ухода за пациентом и мониторинга во время его транспортирования в МАТС, прочих медицинских транспортных средствах и лечебных учреждениях.

Процесс транспортирования пациентов охватывает множество требований. В отношении МАТС применяют различные национальные, региональные правила и нормативные акты. Настоящий стандарт предоставляет информацию о данных документах в приложениях и в примечаниях по всему тексту. Требования по обеспечению комфортных условий и безопасности пациента, экипажа и медицинского персонала содержатся в существующих национальных и международных законах, нормативных актах и директивах.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не имеет прямого отношения; условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта либо применимого дополнительного стандарта указаны в настоящем стандарте.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

EN 143:2007, Respiratory protective devices - Particle filters - Requirements, testing, marking (consolidated version) (Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Противоаэрозольные фильтры. Требования, испытания, маркировка)

EN ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Трубопроводы низкого давления для использования с медицинскими газами)

EN 1865, Specifications for stretchers and other patient handling equipment used in ambulances (Носилки и другое оборудование для транспортирования пациентов, используемые в машинах скорой помощи)

________________

Заменен на EN 1865-1:2015, EN 1865-2:2015, EN 1865-3:2015, EN 1865-4:2012, EN 1865-5:2012.

EN 13718-1, Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances (Медицинские транспортные средства и их оборудование. Санитарные самолеты. Часть 1. Требования к медицинским устройствам, используемых в санитарных самолетах)

EN 13976-1, Rescue systems - Transportation of incubators - Part 1: Interface conditions (Системы спасения. Транспортирование инкубаторов. Часть 1. Условия взаимодействия)

EN 13976-2, Rescue systems - Transportation of incubators - Part 2: System requirements (Системы спасения. Транспортирование инкубаторов. Часть 2. Требования к системе)

EN ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (ISO 7396-1:2007) (Системы разводки медицинских газов. Часть 1. Трубопроводы для сжатых медицинских газов и вакуума)

________________

Заменен на EN ISO 7396-1:2019.

EN ISO 10524-1:2006, Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices (ISO 10524-1:2006) (Редукторы для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Редукторы и редукторы с расходомерным устройством)

________________

Заменен на EN ISO 10524-1:2019.

EN ISO 10524-2:2006, Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators (ISO 10524-2:2005) (Редукторы для систем подачи медицинских газов. Часть 2. Регуляторы давления в коллекторе и трубопроводе)

________________

Заменен на EN ISO 10524-2:2019.

EN ISO 10524-3:2006, Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulator integrated with cylinder valves (ISO 10524-3:2005) (Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 3. Регуляторы давления в комплекте с клапанами цилиндра)

________________

Заменен на EN ISO 10524-3:2019.

EN ISO 18777, Transportable liquid oxygen systems for medical use - Particular requirements (ISO 18777:2005) (Транспортабельные системы жидкого кислорода для медицинских целей. Частные требования)

EN ISO 19054 Rail systems for supporting medical equipment (ISO 19054:2005) (Рельсовые системы для поддержки медицинского оборудования)

ISO 3795:1989, Road vehicles, and tractors and machinery for agriculture and forestry; determination of burning behaviour of interior materials (Транспорт дорожный, тракторы и машины для сельского и лесного хозяйства. Определение характеристик горения материалов обивки салона)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское транспортное средство предназначено: МАТС предназначено для двух, обычно обеспеченных медицинскими изделиями, медицинских работников, обеспечивающих транспортирование и оказание медицинской помощи как минимум одному пациенту на носилках.

3.2 медицинское изделие: Инструмент, аппарат, прибор, материал или другое изделие, используемые отдельно или в комбинации, в том числе программное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначенного изготовителем для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения болезни или травмы пациента.

3.3 транспортирование на вертолете аварийной медицинской службы; HEMS: Полет на вертолете, действующем в рамках одобрения HEMS, назначение которых состоит в оказании неотложной медицинской помощи, где требуется немедленное и быстрое транспортирование:

- медицинского персонала; и/или

- медикаментов (оборудование, кровь, органы, препараты); и/или

- больных или травмированных лиц и других непосредственно участвующих лиц.

3.4 транспортирование на вертолете медицинской службы с интенсивной терапией; HICAMS: Полет на вертолете, специально оснащенном для транспортирования пациентов с оказанием медицинской помощи, в том числе интенсивной терапии, происходящей под надзором HEMS, главным образом при медицинском транспортировании.

3.5 медицинский самолет; FWAA: Самолет, специально оборудованный для транспортирования пациентов и оказания медицинской помощи пациентам, в том числе проведения интенсивной терапии.

3.6 интерфейс: Средства или место взаимодействия одного или более медицинских изделий, условия окружающей среды, пользователь и в соответствующих случаях различные виды скорой помощи.

3.7 совместимость: Должна быть предусмотрена возможность применения медицинских изделий, обеспечивающих оказание непрерывной медицинской помощи пациентам при их перемещении в различных медицинских транспортных средствах.

3.8 взаимозаменяемость: Конструкция средств перемещения пациентов и прочих медицинских изделий должна обеспечивать непрерывное оказание медицинской помощи и мониторинг пациента при его транспортировании в чрезвычайных ситуациях, в различных медицинских транспортных средствах и лечебных учреждениях, а также между лечебными учреждениями, включая международное транспортирование.

3.9 летный экипаж: Члены экипажа, осуществляющие управление самолетом.

Примечание - Приведено в JAR-OPS 1 или 3. JAR-FCL 1 или 2.

3.10 медицинская команда: Члены команды, оказывающие медицинскую помощь и осуществляющие мониторинг пациента при его транспортировании.

Примечание - Обычно медицинский персонал состоит из двух человек, один из которых специально обученный врач и/или практикующий врач. В МАТС в состав медицинского экипажа, как правило, входят врач и специально обученные медсестры или медицинский работник.