ОСТ 91500.05.001-00

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИИ

СИСТЕМА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Дата введения 2000-03-01

Предисловие

1. РАЗРАБОТАН Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. ВНЕСЕН Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

3. УТВЕРЖДЕН и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 февраля 2000 года N 82.

4. В настоящем стандарте реализованы нормы Закона Российской Федерации "О лекарственных средствах"*.

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Утратил силу на основании Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.     

5. ВВЕДЕН ВЗАМЕН ОСТ 42-506-96 "Порядок разработки, согласования и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье".

1. ВВЕДЕНИЕ

     1.1. Общие положения и нормативные ссылки

Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (далее по тексту ОСТ) разработан Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основанием для разработки данного стандарта является Федеральный закон "О лекарственных средствах".

ОСТ "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.5-92), приказом Минздрава России от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении"* и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Утратил силу на основании приказов Минздрава России от 9 декабря 2000 г. N 430, от 21 марта 2003 г. N 119. - Примечание изготовителя базы данных.

ОСТ 91500.05.001-00 согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 05 "Требования к лекарственному обеспечению".

     1.2. Цели и задачи, область применения

Настоящий стандарт устанавливает категории, а также единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств.

Положения настоящего стандарта являются обязательными для организаций-разработчиков и предприятий-производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества лекарственных средств.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;

- на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;

- на лекарственные средства зарубежного производства;

- на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

Вспомогательные вещества - это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен; в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.

Гомеопатические лекарственные средства - одно или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм.

Государственный стандартный образец (ГСО) - это стандартный образец, параметры качества которого регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной в установленном порядке. В анализе готовых лекарственных форм могут использоваться рабочие стандартные образцы (РСО) лекарственных веществ (субстанций). РСО - это образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества лекарственных средств.

Государственная фармакопея - сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер.

Изготовление лекарственных средств - изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Компоненты крови - клетки и форменные элементы крови, плазма крови, полученные из крови и предназначенные для введения реципиенту.

Кровь - жидкость, полученная от донора-человека, состоящая из клеточных элементов и плазмы, и используемая после надлежащей проверки для получения отдельных компонентов и введения реципиенту.

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови. плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме.

Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект (Определения лекарственных форм приведены в Приложении 1-информационном).

Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической диагностики и иммунологической терапии (Основные группы МИБП приводятся в Приложении 1 - информационном).

Международное непатентованное название (МНН) - название лекарственного средства, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Общая фармакопейная статья - Государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств.

Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических и клинических исследований и/или организация, разрабатывающая нормативную и технологическую документацию на лекарственное средство.

Предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах".

Препараты крови - лекарственные препараты, получаемые из крови человека, выпускаемые в жидком, сухом и замороженном виде.

Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств предприятиями-изготовителями, имеющими лицензии на производство лекарственных средств, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Серия - определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла. Основным требованием к серии является ее однородность.

Стандарт качества лекарственного средства - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Минздравом России.

Стандартные образцы (СО), применяемые для контроля качества лекарственных средств, - это вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов. СО подразделяются условно на химические и биологические; один и тот же СО в соответствии с указаниями фармакопейной статьи может быть использован и для физико-химических, и для биологических анализов.

Срок годности - период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего Государственного стандарта качества лекарственного средства.

Субстанция - вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.

Фармакопейная статья - Государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

Фармакопейная статья предприятия - стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия, и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1. Стандарты качества лекарственных средств, устанавливающие требования к лекарственным средствам, подразделяются на следующие категории:

- Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС);

- Фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия.

3.1.1. К Государственным стандартам качества лекарственных средств  относятся:

- Общая фармакопейная статья - ОФС;

- Фармакопейная статья - ФС.

3.2. Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства.

3.3. Стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и требований ведущих зарубежных фармакопей (рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки).

3.4. Требования Государственных стандартов качества лекарственных средств являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

3.5. Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

3.6. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

3.7. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России, а на иммунобиологические препараты - Национальным органом контроля МИБП.

Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную Фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства, либо осуществляется после окончания срока действия патента.

3.8. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную Фармакопею.

3.9. Государственная Фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.

3.10.Фармакопейная статья предприятия содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи, общих фармакопейных статей и настоящего стандарта.

Показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной Фармакопее.

3.11.Срок действия фармакопейной статьи предприятия устанавливается при ее утверждении с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.

3.12. Ответственность за содержание и технико-экономическую обоснованность проектов стандартов качества лекарственных средств и изменений к ним, за соответствие их норм, показателей и требований современному уровню развития науки, техники и производства, за организацию их своевременного пересмотра несут руководители предприятий-производителей и организаций-разработчиков лекарственных средств.

3.13. Фармакопейная статья предприятия, созданная организацией-разработчиком или предприятием-производителем применительно к своему производству, является объектом их авторского права.

3.14. Организацией - держателем подлинников Государственной фармакопеи, общих фармакопейных статей и фармакопейных статей является Минздрав России.

3.15. Организациями - держателями подлинников фармакопейных статей предприятия являются Минздрав России и соответствующее предприятие или организация-разработчик.

3.16. Ведение реестра стандартов качества лекарственных средств и изменений к ним, а также обеспечение заинтересованных организаций Государственной фармакопеей, общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями осуществляет Минздрав России или организация, уполномоченная им.