Статус документа
Статус документа


ГОСТ ISO 16037-2014

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРЕЗЕРВАТИВЫ РЕЗИНОВЫЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Определение физических свойств

Rubber condoms for clinical trials. Determination of physical properties



МКС 11.200

Дата введения 2016-07-01

     

Предисловие


Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе аутентичного перевода на русский язык указанного в пункте 5 международного стандарта, который выполнен ФГУП "Стандартинформ"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 20 октября 2014 г. N 71-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 мая 2015 г. N 381-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 16037-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту* ISO 16037:2002 Rubber condoms for clinical trials - Measurement of physical properties (Презервативы резиновые для клинических испытаний. Определение физических свойств), включая изменение 1 ISO 16037:2002/Amd 1:2011.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 157 "Механические контрацептивы" Международной организации по стандартизации (ISO).

Перевод с английского языка (en).

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, и международных стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение


Клинические испытания презервативов включают ряд показателей, в том числе их пригодность и надежность. Качественные испытания требуют большого количества образцов и дорогостоящих материалов. Клинические испытания часто не в полной мере отражают зависимость качества презервативов от физических свойств, лабораторные испытания которых значительно дешевле. Физические свойства изделий со временем могут меняться, отсутствие полной информации о марке и партии может значительно снизить целесообразность проведения клинических испытаний для подтверждения качества и эффективности использования презервативов.

Как правило, все участники испытывают презервативы с одинаковыми физическими свойствами, однако для отдельных испытаний предпочтительны презервативы, выбранные участниками. Обычно при каждом клиническом испытании оценивают презервативы одного или нескольких типов. Для получения одинаковых физических характеристик испытуемые презервативы каждого типа обычно рекомендуется отбирать от одной партии. При необходимости определения особых свойств независимые испытательные лаборатории могут рекомендовать лаборатории или изготовителей, к которым следует обращаться за помощью.

Доступ к полной версии документа ограничен
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю.
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs