Статус документа

Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы

4. Показатели качества ветеринарных препаратов

4.1. В соответствии с ГОСТ 4.492-89 показатели качества биологических препаратов подразделяются на показатели назначения, надежности, технологичности, безопасности, эффективности использования, эргономические, эстетические, патентно-правовые, качественные характеристики.

Фармакологические препараты имеют в основном аналогичный набор показателей качества.

4.2. В соответствии с используемыми методами испытаний показатели качества биологических и фармакологических препаратов условно подразделяются на органолептические, биологические, физико-химические и комплексные.

Применяемость данных показателей для оценки качества биологических препаратов приведена в таблице 1, фармакологических препаратов - в таблице 2.

Все биологические и химико-фармацевтические ветеринарные препараты оцениваются по органолептическим показателям, активности или содержанию основного действующего вещества, растворимости, массовой доли влаги, концентрации водородных ионов (pH), безвредности, стерильности (для инъекционных форм препаратов), безопасности работы при использовании, воздействию на окружающую среду, температуре хранения и сроку годности.

Набор показателей качества для каждого конкретного препарата определяется, исходя из свойств и назначения данного препарата. В целом используемые показатели должны наиболее полно и объективно характеризовать уровень качества препарата.

Таблица 1

ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Наиме-
нование препаратов

Органо-
лептические

Биологические

внеш-
ний вид - цвет, вид, форма и др.

отсут-
ствие посто-
рон. при-
меси, пле-
сени, др.

продол-
житель-
ность имму-
нитета

актив-
ность

специ-
фич-
ность

без-
вред-
ность, реакто-
ген-
ность

сте-
риль-
ность, конта-
мина-
ция

пол-
нота инак-
тива-
ции

морфо-
логия куль-
туры

концен-
трация микроб-
ных клеток

концен-
трация живых микроб-
ных клеток

концен-
трация спор

концен-
трация живых спор

подвиж-
ность

Вакцины:

- живые

- инактиви-

рован.

Анатоксины, токсины

Диагностику-

мы, в т.ч. аллергены

+/-

Сыворотки, глобулины и др. препараты крови

Бактериофаги

Пробиотики и др.

Продолжение таблицы


						Физические и физико-химические											Комплексные
рост на элек- тив- ных пита- тель- ных сре- дах	дис- со- циа- ция	сен- си- би- ли- за- ция	кап- суло- об- разо- ва- ние	без- опас- ность рабо- ты при ис- поль- зова- нии	воз- дей- ствие на окру- жаю- щую среду	кон- цен- тра- ция во- до- род- ных ио- нов (pH)	раст- вори- мость	на- ли- чие ваку- ума	мас- со- вая доля вла- ги	газо- вая фа- за	со- дер- жа- ние бел- ка	со- дер- жа- ние бал- ласт- ных ве- ществ	кон- цен- тра- ция кон- сер- ван- та	кон- цен- тра- ция инак- ти- ван- та	кон- цен тра- ция адъю- ванта	кон- цен- тра- ция ад- сор- бен- та	срок год- нос- ти	тем- пе- ра- тура хра- нен.	тер- мо- ста- биль- ность
16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30	31	32	33	34	35
+	+	+	-	+	+	+	+	+	+	+	-	+	+	-	+	+	+	+	+
-	-	+	-	+	+	+	-	-	-	-	+	-	-	+	-	-	+	+	+
-	-	-	-	+	+	+	+/-	-	-	-	+	-	+/-	+	+/-	+/-	+	+	+
+/-	-	+	-	+	+	+/-	+/-	+/-	+/-	-	+	+	+/-	+	-	-	+	+	+
-	-	-	-	+	+	+	+/-	+/-	-	-	+	+/-	+	+	-	-	+	+	+
-	-	-	-	+	+	+	-	-	-	-	-	-	+	+	-	-	+	+	+
+	-	-	+/-	+	+	+	+	+	+	-	-	-	-	-	-	-	+	-	-

Примечание. Знак (+) означает применяемость; (-) - неприменяемость; (+/-) - применяемость для определенной группы препаратов.

Таблица 2

ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА ХИМИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ


Наименование препаратов	Органолеп- тические		Биологические
	внеш- ний вид	меха- ни- чес- кие вклю- чения	сте- риль- ность (бак- тер. обсе- мене- ние)	ток- сич- ность	бакте- рицид- ное разве- ден.	спектр анти- мик- роб- ного дейст- вия	про- ти- во- кок- ци- ди- оз- ный ин- декс	пиро- ген- ность	био- логи- чес- кая актив- ность	под- лин- ность актив- но- действ. и вспо- мог. в-в	гер- ме- тич- ность упа- ковки	мас- совая доля дей- ству- ющего ве- щест- ва	рас- па- дае- мость	фе- ноль- ный коэф- фици- ент
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14
Фармакологические, антимикробные:
- растворы	+	+	+/-	+/-	-	-	-	+	-	+	+	+	-	-
- суспензии	+	-	+/-	+/-	-	-	-	-	-	+	+	+	-	-
- таблетки	+	-	-	+/-	-	-	-	-	-	+	+	+	+	-
- порошки	+	-	+/-	+/-	-	-	-	-	-	+	+	+	-	-
- мази	+	-	-	-	-	-	-	-	-	+	+	+	-	-
- свечи	+	+	-	-	-	-	-	-	-	+	+	+	-	-
- аэрозоли	+	+	-	-	-	-	-	-	-	+	+	+	-	-
Препараты микробиологического синтеза, корма, кормовые добавки	+	-	+/-	+	-	-	-	-	-	+	+	+	-	-
Дезинфектанты	+	-	-	+	+	+	-	-	-	+	+	+	-	+
Родентициды (ратицид)	+	-	-	+	-	-	-	-	+	+	+	+	-	-
Антигельминтики (антипаразитарные)	+	-	-	+	+	+	-	-	+	+	+	+	+	-
Пестициды (инсектициды, репелленты, дезодоранты)	+	+	-	+	+	-	-	-	+	+	+	+	-	-
Антикокцидные препараты	+	+/-	-	+	-	-	+	-	+/-	+	+	+	-	-

Продолжение таблицы


Физические и физико-химические													Комплексные
pH	раст- вори- мость	массо- вая доля влаги	массо- вая доля золы	ста- биль- ность эмуль- сии	объем обра- зуе- мой пены	ста- биль- ность пены	выход содер- жимого в еди- ницу вре- мени	сред- няя мас- са	соли тяже- лых ме- тал- лов	раз- мер час- тиц	седи- мента- цион- ная уст.	со- дер- жание таль- ка	безо- пас- ность работы при исполь- зовании	воз- дейст- вие на окруж. среду	срок год- нос- ти
15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30
+	-	-	-	-	-	-	-	+	-	-	-	-	+	+	+
+	-	-	-	-	-	-	-	+	-	-	+	-	+	+	+
-	-	+/-	-	-	+/-	+/-	-	+	+/-	-	-	+	+	+	+
+/-	+/-	+	+	-	-	-	-	+	+/-	-	-	-	+	+	+
+/-	-	-	-	-	-	-	-	+				-	+	+	+
-	+	-	-	-	-	-	-	+	+/-	-	-	-	+	+	+
-	-	-	-	-	+/-	+/-	+	+	-	-	-	-	+	+	+
+/-	+/-	+/-	+/-	-	-	-	-	+	+/-	-	-	-	+	+	+
-	+	+/-	-	+	-	-	-	+	-	-	-	-	+	+	+
+	-	+	-	-	-	-	-	+	-	-	-	-	+	+	+
-	-	+/-	+/-	-	-	-	+	+	-	-	-	-	+	+	+
+	-	+	-	+	+	+	+	+	-	-	-	-	+	+	+
+/-	-	+/-	+/-	-	-	-	-	+	-	-	-	-	+	+	+

Примечание. Знак (+) означает применяемость теста; (-) - неприменяемость; (+/-) - применяемость теста для определенной группы препаратов.