Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели назначения бактерийных вакцин

1.1.1. Активность, ед. активности

-

-

1.1.2. Длительность иммунитета, мес; год

-

Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения препарата

1.1.3. Концентрация микробных клеток, млн/см; млрд/см

-

Содержание специфического антигена

4.1.4. Концентрация живых микробных клеток (фагов) млн/см; млрд/см

-

То же

1.1.5. Концентрация спор, млрд/см; млн/см

-

"

1.1.6. Концентрация водородных ионов

рН

Физико-химические

1.1.7. Концентрация адъюванта, %

-

Состав препарата

1.1.8. Концентрация адсорбента, %

-

То же

1.1.9. Диссоциация, %

-

Стабильность

1.2. Показатели назначения вирусных вакцин

1.2.1. Активность, ед. активности

-

-

1.2.2. Длительность иммунитета,
мес; год

-

Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения

1.2.3. Специфичность, титр

-

-

1.2.4. Концентрация водородных ионов

рН

Физико-химические

1.2.5. Концентрация адъюваита, %

-

Состав препарата

1.2.6. Концентрация адсорбента, %

-

То же

1.З. Показатели назначения противогрибковых вакцин

1.3.1. Активность, ед. активности

-

-

1.3.2. Длительность иммунитета, год

-

Продолжительность специфического иммунитета у объектов применения

1.3.3. Концентрация спор, млн/см

-

Качество при изготовлении

1.3.4. Концентрация живых спор, млн/см

-

Содержание специфического антигена

1.3.5. Диссоциация, %

-

Стабильность

1.3.6. Специфическая реакция на
месте введения, см; мм

-

Иммуногенная активность

1.4. Показатели назначения лечебных сывороток и гамма-глобулинов

1.4.1. Активность, ед. активности

-

-

1.4.2. Длительность иммунитета,
мес; год

-

Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения

1.4.3. Специфичность, титр

-

-

1.4.4. Концентрация водородных ионов

рН

Физико-химические

1.5. Показатели назначения диагностических препаратов (антигены, антисыворотки, аллергены)

1.5.1. Активность, ед. активности

-

-

1.5.2. Специфичность, титр

-

-

1.5.3. Концентрация водородных
ионов

рН

Физико-химические

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Срок годности при определенных условиях хранения, мес; год

-

Длительность сохранения активности при оптимальной температуре хранения

2.2. Массовая доля влаги, %

-

Стабильность

2.3. Термостабильность при температуре от 2 до 10 °С; %/мес

-

То же

2.4. Термостабильность при температуре от 15 до 25 °С; %/мес

-

"

2.5. Термостабильность при температуре (37+1) °С; %/сут; %/ч

-

Длительность сохранения активности при оптимальной температуре хранения

2.6. Специфическая эффективность, % защиты

-

Эффективность при применении

2.7. Растворимость, мин/см, с/см

-

-

2.8. Концентрация консерванта, мг/см; %

-

Стабильность

2.9. Концентрация инактиванта,
мг/см; %

-

Безвредность, токсичность

2.10. Газовая фаза, %

-

Физико-химические

2.11. Содержание белка, мкг/см

-

Биохимические

2.12. Содержание балластных веществ, мкг/см; мг/см

-

Безвредность при применении

3. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

3.1. Кратность использования препарата

-

Кратность применения препарата

3.2. Трудоемкость при применении, чел.-ч/голову; чел.-ч/исследование

-

Затраты труда

3.3. Удобство упаковки при применении, балл

-

-

3.4. Способ введения препарата, балл

-

-

4. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

4.1. Исполнение упаковки, балл

-

Эстетичность

4.2. Четкость исполнения маркировки, балл

-

Информативность

5. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

5.1. Удельная трудоемкость, чел.-ч/л; чел.-ч/доза

Затраты трудовых ресурсов на единицу продукции

5.2. Удельная материалоемкость, доз, (л)/руб.

Экономичность по расходу материала при производстве

5.3. Удельная энергоемкость, кВт-ч/л; кВт-ч/доза

-

Экономичность по расходу электроэнергии при производстве

6. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Патентная защита (по ГОСТ 15.011-82)

Степень защиты изделия авторскими свидетельствами и патентами

6.2. Патентная чистота (по ГОСТ 15.011-82)

Возможность беспрепятственной реализации в СССР и за рубежом

7. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗATEЛИ

7.1. Уровень вредного воздействия на окружающую среду при хранении, транспортировании и использовании

-

Безвредность для внешней среды

8. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

8.1. Безопасность работы при использовании, %

-

Безопасность при применении

9. ОБОБЩЕННЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

9.1. Обобщенная эффективность использования препарата, руб.

-

Экономическая эффективность

10. КАЧЕСТВЕННЬIЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

10.1. Безвредность

-

Безвредность при применении

10.2. Полнота инактивации

-

Авирулентность

10.3. Контаминация

-

Чистота, стерильность

10.4. Реактогенность

-

Безвредность

10.5. Морфология культуры

-

Культуральные свойства

10.6. Подвижность

-

Культуральные свойства

10.7. Капсулообразование

-

То же

10.8. Наличие посторонней примеси, плесени, неразвивающихся конгломератов

-

Качество и товарный вид

10.9. Цвет, вид и форма

-

Качество, товарный вид и идентифицирующий признак

10.10. Наличие вакуума

-

Герметичность упаковки

10.11. Рост на элективных питательных средах

-

Культуральные свойства

10.12. Сенсибилизация

-

Специфическая чувствительность