ВЕТЕРИНАРНЫЕ ПРЕПАРАТЫ. ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ И НОРМЫ

РАЗРАБОТЧИК: Всероссийский государственный научно-исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ).

УТВЕРЖДАЮ Начальник Департамента ветеринарии Минсельхозпрода Российской Федерации В.М.Авилов 17 октября 1997 г. N 13-5-2/1062

1. Назначение и область применения

1.1. Настоящий нормативный документ (далее - НД) разработан для использования в системе сертификации ГОСТ Р и является обязательным как для заявителей, так и исполнителей работ по сертификации ветеринарных препаратов.

К ветеринарным препаратам, рассматриваемым настоящим документом, относятся:

а) вакцины, сыворотки, диагностикумы, пробиотики, препараты микробиологического синтеза, корма и др. биологические препараты, применяемые для профилактики, лечения и диагностики болезней животных;

б) лекарственные средства, используемые для лечения, профилактики заболеваний и повышения продуктивности животных, а также средства, применяемые при искусственном осеменении животных, антисептики, дезинфектанты, моющие средства, дератизациды, корма, кормовые добавки и средства ухода за животными.

1.2. НД может быть использован разработчиками ветеринарных препаратов, учреждениями и организациями ветеринарной службы, осуществляющим государственный надзор.

1.3. Материалы данного документа необходимо использовать при экспертизе НД, предназначенных для сертификации и регистрации ветеринарных препаратов, при выборе номенклатуры показателей, для оценки уровня качества разрабатываемых препаратов, а также с целью сертификации импортных препаратов.

2. Общие положения

2.1. НД регламентирует требования к качеству и безопасности ветеринарных биологических и фармакологических препаратов отечественного и зарубежного производства.

2.2. НД разработан на основе законов РФ "О ветеринарии", "О защите прав потребителей", ГОСТ 4.492 "Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей", а также с использованием действующей НД (ТУ, ОСТ, ГОСТ) на ветеринарные препараты различных групп и назначения.

2.3. Показатели качества, требования и нормы зарубежных препаратов должны быть не ниже показателей, требований и норм, предъявляемых к аналогичным отечественным препаратам.

2.4. В НД обязательно должны быть перечислены все компоненты, входящие в состав препарата (активнодействующие и вспомогательные), и указано их количество.

3. Перечень основных групп ветеринарных препаратов

4. Показатели качества ветеринарных препаратов

4.1. В соответствии с ГОСТ 4.492-89 показатели качества биологических препаратов подразделяются на показатели назначения, надежности, технологичности, безопасности, эффективности использования, эргономические, эстетические, патентно-правовые, качественные характеристики.

Фармакологические препараты имеют в основном аналогичный набор показателей качества.

4.2. В соответствии с используемыми методами испытаний показатели качества биологических и фармакологических препаратов условно подразделяются на органолептические, биологические, физико-химические и комплексные.

Применяемость данных показателей для оценки качества биологических препаратов приведена в таблице 1, фармакологических препаратов - в таблице 2.

Все биологические и химико-фармацевтические ветеринарные препараты оцениваются по органолептическим показателям, активности или содержанию основного действующего вещества, растворимости, массовой доли влаги, концентрации водородных ионов (pH), безвредности, стерильности (для инъекционных форм препаратов), безопасности работы при использовании, воздействию на окружающую среду, температуре хранения и сроку годности.

Набор показателей качества для каждого конкретного препарата определяется, исходя из свойств и назначения данного препарата. В целом используемые показатели должны наиболее полно и объективно характеризовать уровень качества препарата.

Таблица 1

     
ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

     

Продолжение таблицы

Примечание. Знак (+) означает применяемость; (-) - неприменяемость; (+/-) - применяемость для определенной группы препаратов.

Таблица 2

     
ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА ХИМИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ