ГОСТ Р ИСО 11239-2014

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке

Health informatics - Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

ОКС 35.240.80

Дата введения 2015-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным учреждением "Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации "Фирма "ИНТЕРСТАНДАРТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2014 г. N 1619-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11239* "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке" (ISO 11239:2012 "Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в справочном дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Декабрь 2018 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
     

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной гармонизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих базис уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят:

ISO 11615, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах);

ISO 11616, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах);

ISO 11238, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях);

ISO 11239, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке);

ISO 11240, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения).

Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP - Identification of Medicinal Products) предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных средств во всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств, управление их жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.

Для достижения основных целей контроля обращения лекарственных средств и фармаконадзора необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекарственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующие обмены информацией:

- между органами контроля обращения лекарственных средств;

- между фармацевтической фирмой и органом контроля обращения лекарственных средств;

- между спонсором клинического исследования и органом контроля обращения лекарственных средств;

- между органом контроля обращения лекарственных средств и другими участниками обращения лекарственных средств;

- между органами контроля обращения лекарственных средств и международными источниками данных.

Составными частями стандартов IDMP являются спецификации сообщений. Они служат для описания и обеспечения целостности указанных выше обменов информацией.

Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP, предназначены для использования в тех приложениях, которым необходима надежная идентификация и отслеживание применения лекарственных средств.

Для различных целей и разных условий в стандартах информатизации здоровья, фармации и контроля лекарственных средств используется большое число базовых понятий. В настоящем стандарте приведены те термины и определения понятий, которые предназначены для уникальной идентификации регистрируемых лекарственных средств, описания их свойств и передачи соответствующей информации.

Термины и определения, принятые в настоящем стандарте, предназначены для облегчения интерпретации и применения юридических и нормативных требований, но они не должны превалировать над юридически обязывающими документами. В случае сомнения или потенциального конфликта должны применяться термины и определения, принятые в юридически обязывающих документах.

В настоящем стандарте предложены элементы данных, существенно необходимые для описания нормативных терминов, используемых для идентификации лекарственных дозированных форм, единиц представления, путей введения и упаковки, а также для перевода терминов на другой язык и ведения версий. Кроме того, в нем приведены рекомендации по отображению терминов, которые уже используются участниками обращения лекарственных средств, на систему понятий, предложенную в настоящем стандарте.

Верхний уровень понятий включает в себя:

- лекарственную дозированную форму;

- единицы представления;

- пути введения;

- упаковку.

Более технические элементы данных, обеспечивающие представление этих понятий, описаны отдельно от них. К ним относятся:

a) термины и коды;

b) переводы на другой язык;

c) версии;

d) отображения.

     1 Область применения

В настоящем стандарте описаны:

- элементы данных, структуры и отношения между ними, необходимые для обмена информацией, которая уникально и однозначно идентифицирует лекарственные дозированные формы, единицы представления, пути введения и единицы упаковки (контейнеры, пробки, крышки и устройства применения), относящиеся к лекарственным средствам;

- способы установления связи между переводами отдельных понятий на разные языки, являющимися неотъемлемой частью обмена информацией;

- способ описания версий понятий, позволяющий отслеживать их эволюцию;

- правила, позволяющие местным уполномоченным органам создавать гармонизированные и конструктивные отображения существующих местных терминов на термины, предложенные в соответствии с настоящим стандартом.

Кроме того, в целях обеспечения успешного применения настоящего стандарта, в него включены ссылки, необходимые для использования других стандартов идентификации лекарственных средств группы IDMP (Identification of Medicinal Products) и стандартов обмена информацией о лекарственных средствах.

     2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ISO 639 (all parts), Codes for the representation of names of languages [(все части) Коды для представления названий языков]

ISO 3166 (all parts), Codes for the representation of names of countries and their subdivisions [(все части) Коды для представления названий стран и единиц их административно-территориального деления]

ISO 21090, Health informatics - Harmonized data types for information interchange [Информатизация здоровья. Гармонизированные типы данных для обмена информацией]

     3 Термины, определения и сокращения

     3.1 Термины и определения

Для целей настоящего стандарта используются следующие термины и определения.

3.1.1 применяемая дозированная форма (administrable dose form): Применяемая дозированная лекарственная форма, полученная в результате всех необходимых преобразований произведенной дозированной формы.

Примеры - Раствор для инъекций, таблетка для приёма внутрь, твердая капсула с порошком для ингаляции.

Примечание - Применяемая дозированная форма идентична произведенной дозированной форме в случаях, когда произведенный продукт не преобразуется (то есть когда он является лекарственным препаратом).

3.1.2 устройство для применения лекарственного средства (administration device): Устройство, предназначенное для правильного применения лекарственного средства

Примеры - Игла, оральный шприц.

Примечания

1 Устройство для применения может быть принадлежностью контейнера с лекарственным средством или его крышки.

2 Термин адаптирован из стандарта [ENV 12610:1997].

3.1.3 способ применения лекарственного средства (administration method): Общий способ применения лекарственного препарата.

Примеры - Аппликация, ингаляция, инъекция.

Примечание - Способ применения является общим термином, используемым для группировки понятий, описывающих сходные лекарственные дозированные формы, и не является точным описанием применения или пути введения.

3.1.4 базовая дозированная форма (basic dose form): Общая характеристика лекарственной дозированной формы, используемая для группировки понятий, описывающих сходные лекарственные дозированные формы.

3.1.5 крышка, пробка (closure): Предмет, используемый для закрывания упаковки в целях правильного хранения и (когда это приемлемо) использования лекарственного средства.

Примеры - Колпачок, защита от детей, завинчивающийся колпачок.

Примечания

1 В крышку может быть встроено устройство для применения лекарственного средства.

2 Крышка может быть неотъемлемой частью первичной упаковки.

3.1.6 кодированное понятие (coded concept): Тип данных, объединяющий совокупность кодированных терминов, описывающих одно и то же понятие, но в разной формулировке или для разных географических территорий.

Примечание - Кодированное понятие используется для управления переводами на другие языки и является базовым типом данных, присутствующим во всех высокоуровневых концептуальных моделях.

3.1.7 пара код и термин (code term pair): Тип данных, объединяющий атрибуты, необходимые для описания отдельного понятия на конкретном языке и для конкретной географической территории.

3.1.8 комбинированная лекарственная дозированная форма (combined pharmaceutical dose form): Единый термин, описывающий два или более произведенных продукта, которые специальным образом комбинируются для получения одного лекарственного препарата. В это описание включается информация о дозированной форме каждого произведенного продукта и о применяемой дозированной форме лекарственного препарата.