ГОСТ 32637-2014     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах: 90-дневное

Methods of testing the chemicals of human hazard. Repeated 90-day oral toxicity study in rodents

МКС 13.020.01

Дата введения 2019-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

   1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 мая 2014 г. N 67-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 октября 2014 г. N 1273-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32637-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2015 г.          

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD, Test No. 408:1998* "Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах: 90-дневное" ("Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents", IDT).         

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Руководство ОЭСР по тестированию химических веществ периодически пересматривается в свете последних достижений науки. Первоначальное руководство 408 было утверждено в 1981 г. В новую редакцию документа были внесены изменения с целью получения дополнительной информации, полученной на животных, используемых в исследовании.

Данная новая редакция Руководства 408 в значительной степени основывается на результатах Консультационной встречи экспертов ОЭСР по вопросам проведения испытаний субхронической и хронической токсичности, состоявшейся в Риме 2-3 ноября 1995 г.

     1 Область применения

При оценке и исследовании токсических характеристик химического вещества, определение субхронической пероральной токсичности при многократном введении возможно после получения исходной информации о токсичности при проведении 28-дневного многократного введения вещества. Исследование многократного 90-дневного введения вещества предоставляет информацию о возможной опасности для здоровья, вероятной при повторяющемся воздействии в течение продолжительного времени, охватывающего период развития после отъема от матери и период полового созревания.

Исследование позволит получить информацию об основных токсических эффектах, выявить органы-мишени и возможности накопления вещества, а также позволит оценить подпороговый уровень воздействия вещества, что может быть использовано при подборе доз для исследования хронического отравления и определения критериев безопасности при воздействии на организм человека.

В пересмотренном Руководстве дополнительное внимание уделяется ожидаемым результатам неврологических исследований и дается представление о воздействии на иммунную и репродуктивную системы. В Руководстве также подчеркивается необходимость тщательных клинических наблюдений за животными и получения максимального объема информации. Данное исследование позволит определить химические вещества, способные оказывать нейротоксическое, иммунное воздействие или влиять на репродуктивную систему организма, что может обусловить необходимость проведения дальнейших углубленных исследований.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 доза (dose): это количество вводимого тестируемого вещества. Доза указывается как масса (г, мг), или как масса тестируемого вещества на единицу массы подопытного животного (например, мг/кг), или как постоянная концентрация вещества в пище (ppm).

2.2 дозировка (dosage): это общий термин, обозначающий дозу, частоту и продолжительность ее ввода.

2.3 NOAEL (no-observed-adverse-effect level): это аббревиатура уровня отсутствия наблюдаемого вредного воздействия после введения вещества, и является максимальной дозой, не вызывающей обнаруживаемого вредного воздействия на здоровье.

     3 Принцип тестирования

Тестируемое вещество вводится ежедневно перорально дозами нескольким группам подопытных животных, при этом каждой группе вводится одинаковая доза вещества в течение 90 дней. На протяжении периода приема вещества животные находятся под тщательным наблюдением с целью выявления признаков токсического воздействия. Животные, умершие или умерщвленные в ходе тестирования, подлежат вскрытию; после завершения тестирования выжившие животные также умерщвляются и подвергаются аутопсии.

     4 Описание метода

     4.1 Животные

     4.1.1 Выбор видов животных