ГОСТ ISO Guide 34-2014 Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов (Переиздание)

     4.13 Записи

4.13.1 Общие положения

4.13.1.1 Изготовитель стандартных образцов должен установить и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексации, доступа, хранения, сохранения и уничтожения записей по качеству и технических записей.

а) Записи по качеству

Записи по качеству - это записи, предоставляющие объективное свидетельство степени выполнения требований к качеству или эффективности функционирования системы менеджмента качества. Они включают акты внутреннего аудита и отчеты об анализе со стороны руководства, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

b) Технические записи

Технические записи - это накопленные данные и информация, получаемые в результате проведения процедур испытаний и (в случае необходимости) калибровки средств измерений и демонстрирующие достигнутые показатели качества или процесса. Они включают формы, контракты, технические инструкции, журналы регистрации выполненной работы, контрольные листки, контрольные карты/графики, отчеты/сертификаты калибровок, а также документы, отчеты и сертификаты (паспорта), высылаемые заказчикам.

________________

См. сноску к 3.1.

Изготовитель стандартных образцов должен быть уверен, что он записал такую информацию, которая может потребоваться при возникновении спорной ситуации в будущем.

4.13.1.2 Все записи должны быть разборчивыми, храниться и сохраняться таким образом, чтобы их можно было легко найти, в помещениях с подходящими условиями, предотвращающими их разрушение, загрязнение или потерю. Следует устанавливать и документировать срок хранения записей в соответствии с требованиями законодательного органа, органа по аккредитации или заказчика.

Записи могут быть сделаны на носителе любого типа, как, например, бумажный или электронный носитель.

4.13.1.3 При обнаружении ошибки в записях каждую ошибку зачеркивают, не вымарывая и не делая неразборчивой, и рядом вносят правильные сведения. Все такие изменения в записях должны быть подписаны лицом, сделавшим исправление, или должны быть поставлены его инициалы. В случае хранения записей электронным способом, необходимо принять адекватные меры для предотвращения потери или изменения исходной информации.

4.13.1.4 Все записи должны быть защищены и, при необходимости, конфиденциальны.

4.13.1.5 Изготовитель стандартных образцов всегда должен иметь процедуры для защиты записей на электронных носителях и предотвращения несанкционированных доступа к этим данным или внесения в них изменений.

4.13.2 Записи и отчеты

Изготовитель стандартных образцов должен установить и поддерживать систему записей, подходящую его конкретным обстоятельствам и отвечающую любым применимым нормам.

Изготовитель стандартных образцов должен предусмотреть наблюдения за всеми отдельными измерениями, соответствующие расчеты и производные данные (например, статистическую обработку и бюджет неопределенности), записи по калибровке и отчеты о приготовлении материала. Все эти записи следует сохранять в течение установленного периода, после которого обращение к ним прекратится, учитывая срок, в течение которого стандартный образец остается пригодным. Результаты каждой калибровки и каждого измерения (или их серий), проводимых изготовителем стандартных образцов, должны представляться в соответствии с ISO/IEC 17025.

Требования настоящего пункта относятся к внутренним отчетам изготовителя стандартных образцов и не должен распространяться на сертификат (паспорт) или отчет о сертификации (отчет об аттестации), которые прилагаются к стандартному образцу, поставляемому заказчику.

________________

См. сноску к 3.1.

В ряде государств - членов МГС в соответствии с национальными законодательствами в области обеспечения единства измерений принят термин "отчет об аттестации".