ГОСТ ISO Guide 34-2014 Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов (Переиздание)

     4.10 Корректирующие действия

4.10.1 Общие положения

Изготовитель стандартных образцов должен установить политику и процедуры и назначить соответствующих должностных лиц, ответственных за корректирующие действия, при обнаружении несоответствующих работ по производству стандартных образцов, или отклонений от политики и процедур в системе менеджмента качества.

Примечание - Проблема с системой менеджмента качества или техническими операциями может быть выявлена при выполнении разнообразных видов деятельности в системе менеджмента качества, таких как выявление некачественных стандартных образцов, во время внешнего или внутреннего аудита, при анализе со стороны руководства, обратной связи с заказчиками или наблюдения персонала.

   4.10.2 Анализ причин

Процедура корректирующих действий должна начинаться с исследования для определения основных причин возникновения проблемы. Это иногда наиболее сложная, но ключевая часть в процедуре корректирующего действия.

Часто основная причина не очевидна, и, следовательно, требуется тщательный анализ всех возможных причин возникновения проблемы. Возможные причины могут включать, в том числе, особенности стандартного образца, методы и процедуры, использованные для характеризации, квалификацию и обучение персонала, и материалы и оборудование (и/или его калибровку), используемые в процессе производства. Все это должно быть рассмотрено как для собственного производства, так и, при необходимости, - для любых работ, выполняемых субподрядными организациями.

   4.10.3 Выбор и выполнение корректирующих действий

В случае необходимости корректирующих действий изготовитель стандартного образца должен определить возможные корректирующие действия. Он должен выбрать и выполнить такие действия, которые, вероятнее всего, ликвидируют проблему и предотвратят ее повторение.

Корректирующие действия, предпринятые для устранения причин несоответствий или других отклонений, должны быть адекватны величине проблемы и учитывать степень связанного с ней риска.

Изготовитель стандартных образцов должен документировать и включать все необходимые изменения в свои рабочие процедуры по результатам корректирующего воздействия.

    4.10.4 Мониторинг корректирующих действий

После выполнения корректирующих действий изготовитель стандартных образцов должен проводить мониторинг их результатов, чтобы удостовериться, что принятые меры были эффективными для ликвидации основных причин выявленных проблем.

   4.10.5 Дополнительные аудиты

В тех случаях, когда выявление несоответствий или отклонений вызывает сомнения в соответствии изготовителя стандартных образцов его собственным политике и процедурам, или настоящему стандарту, изготовитель должен обеспечить проведение аудита соответствующих областей деятельности в соответствии с 4.14 в возможно короткий срок.