Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях (Переиздание)

     6 Требования помехоустойчивости

6.1 Условия проведения испытаний

Заменяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 6.1) нижеследующим:

6.1* Условия проведения испытаний

_______________

* Нумерация соответствует оригиналу, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.


Конфигурация и режимы функционирования оборудования должны быть детально отражены в протоколе испытаний.

Испытаниям подвергают все необходимые порты в соответствии с таблицей 101.

Испытания должны быть проведены в соответствии со стандартами, приведенными в таблице 101. Испытания проводят как последовательность одиночных испытаний. Если требуется провести дополнительные испытания, то метод испытания и обоснование его применения должны быть документированы.

6.2 Требования к испытаниям на помехоустойчивость

Заменяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 6.2) нижеследующим:

6.2 Оценка рисков и рассмотрение требований электромагнитной совместимости в части помехоустойчивости     

Мощные источники электромагнитной эмиссии при определенных условиях могут вызвать сбои расположенного вблизи медицинского оборудования. Различные виды медицинского электрического оборудования имеют различные уровни рисков возникновения сбоев. Медицинское оборудование для ДЛУ не предназначено для поддержания жизни или реанимации пациентов, поэтому сбой не может быть непосредственной причиной смерти или вреда здоровью пациента. Сбои такого рода в медицинском электрическом оборудовании для ДЛУ могут привести к неверному считыванию, что в свою очередь может привести к неправильному терапевтическому решению (неверному диагнозу). Для некоторых веществ, определяемых при анализе, в некоторых случаях неверный результат может нанести серьезный ущерб здоровью пациента. В случае крупногабаритного медицинского электрического оборудования для ДЛУ электромагнитные помехи могут вызывать сбои, которые могут нанести прямую угрозу оператору, например, за счет его неожиданных механических движений.

Изготовитель должен провести анализ и оценку рисков, руководствуясь ИСО 14971 при оценке рисков, связанных с непосредственной опасностью, и ИСО 14971:2007 (приложение Н) при оценке рисков для пациентов при неверных результатах испытаний ДЛУ.

Примечание - Как правило, результаты, полученные от медицинского оборудования для ДЛУ, проверяют на достоверность медицинским персоналом или сопровождаются решениями экспертов в области здравоохранения. Медицинское оборудование для ДЛУ, предназначенное для самостоятельного применения непрофессиональными пользователями, всегда сопровождается рекомендациями с описанием действий, которые необходимо предпринять в случае получения неопределенных результатов. Пациентам настоятельно рекомендуется обратиться к их лечащему врачу до того, как принять какое-либо решение медицинского характера.


Риски, связанные с использованием медицинского электрического оборудования для ДЛУ, аналогичны рискам, связанным с медицинским оборудованием, не относящимся к жизнеобеспечению. Следовательно, требования к испытаниям на помехоустойчивость, установленные в таблице 101, аналогичны требованиям, предъявляемым к медицинскому оборудованию, не относящемуся к жизнеобеспечению.


Таблица 101 - Требования помехоустойчивости медицинского оборудования для ДЛУ

Порт

Наименование электромагнитной помехи

Стандарт ЭМС

Значение параметра испытаний

Порт корпуса

Электростатический разряд

МЭК 61000-4-2

2 кВ и 4 кВ (контактный разряд)

2 кВ, 4 кВ, 8 кВ (воздушный разряд)

Электромагнитное поле

МЭК 61000-4-3

3 В/м (от 80 МГц до 1 ГГц)

3 В/м (от 1,4 ГГц до 2 ГГц)

1 В/м (от 2,0 ГГц до 2,7 ГГц)

Магнитное поле промышленной частоты

МЭК 61000-4-8

3 А/м (50 Гц, 60 Гц)

Порт электропитания переменного тока (включая защитное заземление)

Провалы напряжения электропитания

МЭК 61000-4-11

0% в течение 1-го периода

40% в течение 5/6 периодов

70% в течение 25/30 периодов

Кратковременные прерывания напряжения электропитания

МЭК 61000-4-11

Менее 5% в течение 250/300 периодов

Наносекундные импульсные помехи

МЭК 61000-4-4

1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)

Микросекундные импульсные помехи большой энергии

МЭК 61000-4-5

1 кВ/2 кВ

Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями

МЭК 61000-4-6

3 В (от 150 кГц до 80 МГц)

Порт электропитания постоянного тока (включая защитное заземление)

Наносекундные импульсные помехи

МЭК 61000-4-4

1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)

Микросекундные импульсы большой энергии

МЭК 61000-4-5

1 кВ/2 кВ

Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями

МЭК 61000-4-6

3 В (от 150 кГц до 80 МГц)

Порты ввода/вывода, сигнальные порты и порты управления

Наносекундные импульсные помехи

МЭК 61000-4-4

0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц)

Микросекундные импульсы большой энергии

МЭК 61000-4-5

Не применяют

Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями

МЭК 61000-4-6

3 В (от 150 кГц до 80 МГц)

Порты ввода/вывода, сигнальные порты и порты управления, подключенные к электрической сети

Наносекундные импульсные помехи

МЭК 61000-4-4

1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)

Микросекундные импульсы большой энергии

МЭК 61000-4-5

Не применяют

Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями

МЭК 61000-4-6

3 В (от 150 кГц до 80 МГц)

Испытания проводят только для оборудования, потенциально восприимчивого к магнитному полю. Допускаются помехи на дисплеях с электронно-лучевыми трубками при напряженности поля 1 А/м.

Только в случае кабелей, длина которых превышает 3 м.

Порты соединений постоянного тока, не подключаемых к распределительным системам постоянного тока, предназначенным для взаимного соединения отдельных частей оборудования/систем, испытывают как порты ввода/вывода, сигнальные порты и порты управления.

Например, "5/6 периодов" означает "5 периодов при испытаниях для 50 Гц" или "6 периодов при испытаниях для 60 Гц".

"Линия - линия".

"Линия - земля".

          

Критерии качества функционирования определяют в зависимости от вида электромагнитных помех с учетом режимов функционирования испытуемого оборудования, которые могут повлиять на получаемые данные, и режимов функционирования испытуемого оборудования, которые могут повлиять на обработку образцов и интерфейс пользователя. Электромагнитные помехи по таблице 101 должны быть применены при каждом режиме функционирования испытуемого оборудования.

В ходе испытаний испытуемого оборудования в результате воздействия помех может быть определено соответствие оборудования критериям функционирования А, В или С, но при этом не должны ухудшаться характеристики функционирования, необходимые для поддержания остаточного риска на допустимом уровне.

Оценку остаточного риска проводят в соответствии с ИСО 14971.

Критерии качества функционирования должны быть отражены в протоколе испытаний.

6.3 Вероятностные аспекты проведения испытаний

Применяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 6.3).

6.4 Критерии качества функционирования

Применяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 6.4).