ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)
4.8 Требования безопасности
4.8.1 Требования электробезопасности
4.8.1.1 TCP, являющиеся одновременно электрическими медицинскими изделиями с электроприводом (с внешним или внутренним источником электропитания), снабженные не более чем одним соединением с отдельным питающим средством, должны соответствовать требованиям электробезопасности, установленным в ГОСТ Р 50267.0 (класс защиты I или II).
Электронные реабилитационные средства информатики, сигнализации и связи должны соответствовать требованиям электрической безопасности, установленным в ГОСТ Р 51264.
Другие однородные группы электрических TCP должны соответствовать требованиям электробезопасности (в части, их касающейся), установленным в ГОСТ 12.2.007.0 (класс защиты I) и ГОСТ 27570.0.
4.8.1.2 Если безопасность пользователя TCP, приводимого в действие от источника электропитания, зависит от непрерывности подачи энергопитания TCP, то необходимо предусмотреть как минимум:
а) вспомогательный источник электрической энергии и устройство, сигнализирующие о неисправности источника электропитания;
б) неэлектрическое управление, понижающее риск пользователей до приемлемого уровня во время разобщения с TCP или пока не будут восстановлены источник электрической энергии и средство сигнализации о неисправности источника энергии.
4.8.1.3 В ЭД изготовителя TCP указывают степень защиты от поражения электрическим током и описывают условия внешней среды для работы TCP, а также рекомендации по обеспечению безопасности.
4.8.1.4 Конструкция отсеков, содержащих аккумуляторные батареи, не должна допускать утечки кислоты и (или) других субстанций из батареи(ей), коротких замыканий батарей при работе в условиях назначения TCP.
Отсеки, содержащие батареи аккумуляторов, из которых во время зарядки или разрядки могут выделяться газы, должны быть оборудованы вентиляцией.
Примечание - Вентиляция должна сводить к минимуму опасность скопления и воспламенения горючих газов.
4.8.1.5 Если нарушение требований безопасности может произойти от неправильного присоединения при замене батарей, то TCP оборудуют устройством, исключающим неправильную полярность соединения.
4.8.1.6 Если безопасность пользователя TCP зависит от энергии батареи, то TCP должно быть оборудовано индикатором, указывающим запас энергии до критического уровня, при котором безопасность не может быть гарантирована. В TCP, предназначенных для слепых, индикатор оснащают тактильным и (или) звуковым сигнализатором.
4.8.1.7 Для предотвращения перегрузок TCP при использовании по назначению применяют ручные выключатели тока, расположенные внутри доступного для пользователя пространства, или автоматические выключатели.
Если TCP содержит обособленные электрические цепи или группу цепей, то каждая цепь или группа цепей должны иметь отдельную защиту от поражения электрическим током (например, отдельные электрические цепи механизма привода и освещения на кресле-коляске).
4.8.1.8 TCP, являющиеся одновременно электрическими медицинскими изделиями, электроды которых контактируют с кожей пользователя, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 в части длительных токов утечки и допускаемых дополнительных токов в цепи пациента.
4.8.2 Требования пожарной безопасности
4.8.2.1 Для изготовления TCP применяют пожаробезопасные материалы.
Если TCP не является стойким к возгоранию, то информация изготовителя должна содержать описание мер предосторожности, необходимых для обеспечения безопасности пользователя и (или) сопровождающего, a TCP (по возможности) маркируют таким образом, чтобы показать, что оно не противостоит возгоранию.
4.8.2.2 Если обиваемые изделия, матрацы, постели и постельные принадлежности изготовляют из трудновоспламеняемых или огнестойких текстильных материалов (ткани, нетканых полотен), то эти материалы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50810 и ГОСТ 19297.
4.8.2.3 Если клинические данные, касающиеся TCP конкретного типа или вида, не позволяют применять в TCP трудновоспламеняемые материалы, в том числе ткани по ГОСТ Р 50810 и ГОСТ 19297, то указанную причину отражают в ТУ, a TCP снабжают:
- предостережением, что TCP не противостоит возгоранию; предостережение располагают на изделии (если это возможно) и включают в инструкцию изготовителя;
- описанием мер предосторожности для компенсации повышения риска возгорания.
Примечание - При обеспечении стойкости TCP к возгоранию изготовитель должен иметь в виду, что опасность возгорания может проистекать:
- от изделий, предназначенных для курения;
- печей, плит и других кухонных нагревательных приборов;
- зажигательных приборов с открытым пламенем;
- электростатических заряжающих устройств.