ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)

     4.4 Требования стойкости к внешним воздействиям

4.4.1 TCP должны соответствовать требованиям настоящего стандарта при нормальной эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные (рабочие) значения которых приведены в таблицах 1 и 2. Остальные требования - по ГОСТ 15150.

Таблица 1

Таблица 2

Примечание - Здесь и далее под "нормальной эксплуатацией TCP" подразумевается использование TCP в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

4.4.2 В НД на TCP конкретных типов (видов, моделей) изготовитель указывает диапазон допустимых максимальных температур окружающей среды для нормальной эксплуатации TCP, исходя из их назначения, с учетом:

а) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р 50444 - для TCP, являющихся медицинскими изделиями;

б) ГОСТ Р 51264 - для реабилитационных электронных средств информатики, сигнализации и связи;

в) ГОСТ 15150 - для других однородных групп TCP.

4.4.3 Если нет других указаний изготовителя, то TCP в упаковке для транспортирования и хранения должны в течение не менее 15 недель выдерживать воздействие следующих факторов окружающей среды:

- температура окружающей среды от минус 40°С до плюс 70°С;

- относительная влажность от 10% до 100%, включая конденсацию;

- атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.

4.4.4 TCP, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны сохранять работоспособность.

Перепад температур и продолжительность воздействия перепада температур на TCP устанавливают в НД на конкретно классификационные группы TCP.

4.4.5 TCP с питанием от сети переменного тока должны сохранять работоспособность при отклонении напряжения ±10% номинального значения и отклонении частоты переменного тока ±0,5 Гц - при номинальном значении 50 Гц и ±0,6 Гц - при номинальном значении 60 Гц.

4.4.6 TCP должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в электросети. TCP, содержащие электрические или электронные устройства (компоненты) и являющиеся одновременно электрическими медицинскими изделиями, должны удовлетворять требованиям к помехоустойчивости, установленным в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р 50444.

Требования к помехоустойчивости электронных реабилитационных средств информатики, сигнализации и связи - по ГОСТ Р 51264.

Требования к помехоустойчивости других групп TCP устанавливают в стандартах или ТУ на TCP конкретных групп, типов (видов, моделей).

4.4.7 TCP должны быть пригодны к использованию в условиях окружающей среды, оговоренных (объявленных) изготовителем в качестве условий, пригодных к использованию TCP по назначению.

Если существуют ограничения для использования TCP, изготовитель должен в ЭД четко описать условия, которые необходимо избегать, и последствия воздействия на TCP потенциально опасных для TCP воздействующих факторов.