ГОСТ ISO 11930-2014

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Продукция косметическая

МИКРОБИОЛОГИЯ

Оценка антимикробной защиты косметической продукции

Cosmetics. Microbiology. Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

МКС 71.100.70

         07.100.99

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

     Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "ПАРФЮМТЕСТ" (АНО "ПАРФЮМТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 июня 2014 г. N 45)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 сентября 2014 г. N 1065-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11930-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2016 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11930:2012* "Косметика. Микробиология. Оценка антибактериальной защиты косметического средства" ("Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.

          
     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
     
     В случае пересмотра, изменения или отменены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт используют для общей оценки антимикробной защиты косметической продукции.

Существует несколько способов антимикробной защиты косметической продукции:

- химическое консервирование;

- характеристики, присущие продукции;

- конструкция упаковки;

- процесс производства.

В настоящем стандарте указана последовательность, в которой осуществляется оценка общей антимикробной защиты косметической продукции. Также в настоящем стандарте описан контрольный метод испытания на эффективность консервирования (Challengetest) наряду с критериями его оценки.

Для установления уровня антимикробной защиты, необходимого для минимизации потребительского риска, используют данные, полученные при оценке риска (см. ISO 29621) или испытании на эффективность консервирования.

     1 Область применения

1.1 Общая информация

Настоящий стандарт устанавливает:

- испытание на эффективность консервирования;

- процедуру оценки общей антимикробной защиты косметической продукции, которая согласно ISO 29621 не считается продукцией низкого риска.

В настоящем стандарте описана процедура интерпретации данных, полученных путем испытания на эффективность консервирования или оценки микробиологического риска, или того и другого.

1.2 Испытание на эффективность консервирования

Это испытание является контрольным методом, который используют для оценки консервирования косметической продукции. Его применяют для косметической продукции, находящейся на рынке.

Для косметической продукции с низким микробиологическим риском проведение этого испытания не требуется (см. Приложение A и ISO 29621).

Это испытание первоначально разработано для косметической продукции, которая растворяется в воде или смешивается с ней. Для продукции, в состав которой вода входит в виде дисперсной фазы, может потребоваться адаптировать это испытание. Испытание, описанное в настоящем стандарте, подразумевает для каждого тест-микроорганизма помещение продукта в среду с калиброванной культурой, а затем измерение изменений в количестве микроорганизмов через определенные временные интервалы в течение определенного временного периода при определенной температуре.

Примечание - На основе этого контрольного метода можно разрабатывать собственные методы в ходе цикла разработки косметической продукции. В подобном случае допускается изменение и расширение метода, чтобы учесть уже накопленные данные и различные факторы, такие как штаммы бактерий, среду, условия созревания, длительность воздействия и т.п. Критерии соответствия можно адаптировать под конкретные цели. Во время цикла разработки косметической продукции по мере необходимости можно использовать и другие методы для определения на эффективность консервирования продукции.

1.3 Процедура оценки антимикробной защиты косметической продукции

Эта процедура основана на тщательном рассмотрении следующих моментов:

- результаты испытания на эффективность консервирования. Испытание на эффективность консервирования требуется не для всех косметических продуктов (см. приложение A и ISO 29621);

- характеристики продуктов и данные, полученные при оценке микробиологического риска (см. ISO 29621). Анализ оценки микробиологического риска основан на комплексном подходе. В частности, он сочетает в себе такие факторы как: характеристики состава продукта, условия производства, характеристики упаковки, в которой продукт будет доставляться на рынок, рекомендации по использованию косметической продукции и при необходимости область применения и целевую аудиторию (см. приложение D).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 16212, Cosmetics - Microbiology - Enumeration of yeast and mould (Косметика. Микробиология. Подсчет количества дрожжей и плесени)

ISO 18415, Cosmetics - Microbiology - Detection of specified and non-specified microorganisms (Косметика. Микробиология. Выявление специфических и неспецифических микроорганизмов)

ISO 21148, Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination (Продукция косметическая. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю)

ISO 21149, Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (Продукция косметическая. Микробиология. Подсчет и обнаружение аэробных мезофильных бактерий)

ISO 22716, Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices [Продукция косметическая. Надлежащая практика организации производства (GMP). Руководящие указания по надлежащей практике организации производства]

ISO 29621, Cosmetics - Microbiology - Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products (Продукция косметическая. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 21148, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 масса (состав) косметического продукта (cosmetic formulation): Смесь сырья с количественно и качественно определенным составом.

3.2 косметическая продукция (cosmetic product): Готовая косметическая продукция, которая прошла все этапы производства, включая упаковку в контейнер для отгрузки.

3.3 антимикробная защита косметической продукции (antimicrobial protection of a cosmetic product): Способность косметической продукции преодолевать микробное загрязнение, которое может представлять потенциальный риск для потребителя.

Примечание - Полная антимикробная защита включает консервирование, особенности производственного процесса и защитную упаковку.

3.4 консервирование массы косметического продукта (preservation of a cosmetic formulation): Набор средств, которые используют во избежание размножения микроорганизмов в косметическом продукте.

Пример - Консерванты, многофункциональные соединения, агрессивное сырье, крайние уровни рН, низкое значение активности воды.

3.5 контрольный метод (reference method): Метод, который применяют заинтересованные стороны для оценки продукта на рынке или в случае разногласий.

3.6 разработанный метод, "собственный метод" (development method, "in-house method"): Метод, который используют на этапе разработки продукта до его выхода на рынок.

3.7 потребитель (consumer): Конечный пользователь косметической продукции.

     4 Сущность метода

В оценку антимикробной защиты косметической продукции входят следующие элементы (см. приложение A).

a) Характеристики ее состава (см. ISO 29621) или результаты испытания на эффективность консервирования (если оно проводилось), или и то, и другое.

Испытание на эффективность консервирования описано в 5.1.

b) Характеристики косметической продукции в сочетании с условиями производства (см. ISO 22716 и ISO 29621), упаковочные материалы и, если на то есть основания, рекомендации по использованию продукции (см. ISO 29621).

В настоящем стандарте описана процедура интерпретации данных, полученных путем испытания на эффективность консервирования (если это уместно) или оценки микробиологического риска.

     5 Испытание на эффективность консервирования

5.1 Общая информация

Оценку консервирования массы косметического продукта выполняют путем внесения в нее калиброванной культуры, подготовленной из соответствующих штаммов микроорганизмов. Количество выживших клеток микроорганизмов измеряют с определенными интервалами в течение 28 дней. Логарифмический показатель снижения количества клеток микроорганизмов для каждого периода времени и каждого штамма высчитывают и сравнивают с необходимыми минимальными значениями для критериев оценки A или B (см. приложение B).

При использовании контрольного метода отклонения от установленных процедур не допускаются, так как это может привести к получению недостоверных результатов. В ходе разработки продукта допускается использовать другие подходящие собственные разработанные методы для определения на эффективность консервирования продукции (см. 1.2).

До проведения испытания необходимо определить микробиологические качества продукции согласно ISO 21149 и ISO 16212, или ISO 18415.