5.1 Для определения остаточного содержания аминогликозидов применяют следующие средства измерений, вспомогательное оборудование и материалы:
- масс-спектрометр с диапазоном измерений от 150 до 650 атомных единиц массы (а.е.м.), массовым разрешением не менее 650, с пределом среднеквадратического отклонения случайной составляющей измерения массового числа не более 0,03 а.е.м., с режимом получения и анализа фрагментных ионов (режим МС/МС);
- колонку хроматографическую обращенно-фазную длиной не менее 100 мм с диаметром частиц сорбента не более 5,0 мкм;
- систему высокоэффективную жидкостную хроматографическую, состоящую из бинарного насоса со смесителем, термостата хроматографической колонки, обеспечивающего температуру нагрева до (45,0±0,8)°С;
- компьютер с установленным программным обеспечением для управления масс-спектрометром и обработки результатов измерений;
- часы электронно-механические по ГОСТ 27752;
- весы высокого (II) класса точности по ГОСТ OIML R 76-1 с поверочным интервалом (e) не более 0,1 г, действительной ценой деления (d) не более 0,01 г и весы специального (I) класса точности по ГОСТ OIML R 76-1 с поверочным интервалом (e) не более 1 мг, действительной ценой деления (d) не более 0,1 мг;
- модуль термостатируемый нагревательный с системой отдувки растворителей инертным газом и максимальной температурой термостатирования 40°С;
- измельчитель-гомогенизатор погружной лабораторный со скоростью измельчающей насадки от 200 до 5000 об/мин;
- встряхиватель (шейкер) вибрационный для пробирок орбитального типа движения с амплитудой встряхивания 3 мм и диапазоном скоростей от 150 до 2000 об/мин;
- центрифугу лабораторную рефрижераторную со скоростью вращения не менее 15000 об/мин и диапазоном задаваемых температур от 4°С до 20°С, с адаптерами для пробирок вместимостью 15 см и микроцентрифужных пробирок вместимостью 1,5 см;
- баню ультразвуковую с рабочей частотой не менее 20 Гц и объемом не менее 1 дм;
- устройство вакуумное для твердофазной экстракции;
- картриджи для твердофазной экстракции объемом не менее 10 см, заполненные катионообменным сорбентом на основе силикагеля с привитыми карбоксикислотными группами, с диаметром частиц от 47 до 60 мкм;
- систему для упаривания растворителей из пробирок;
- pH-метр или универсальный иономер диапазоном измерения от 4 до 9 ед. pH с погрешностью измерения ±0,05 ед. pH;
- пипетки одноканальные переменной вместимости 2,5-10,0 мм, 5-25 мм, 20-100 мм, 200-1000 мм с допустимой относительной погрешностью дозирования по метанолу и ацетонитрилу не более 1%;
- пробирки полипропиленовые вместимостью 15 см с завинчивающимися крышками;
- пробирки полипропиленовые микроцентрифужные вместимостью 1,5 см с крышками;
- пробирки П-2-10-14/23ХС по ГОСТ 1770;
- пипетки стеклянные градуированные по ГОСТ 29227;
- колбы конические Кн-1-250-14/23 ТС по ГОСТ 25336;
- колбы 1-10(50, 100, 500)-2 по ГОСТ 1770;
- цилиндры 1-50(100)-1 по ГОСТ 1770;
- шкаф сушильный лабораторный с рабочим диапазоном температур от 50°С до 200°С;
- систему получения деионизированной воды высокой чистоты;
- холодильник бытовой с цифровым контроллером температуры и рабочим диапазоном температур от 0°С до 5°С;