ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей (Переиздание)

Приложение АА
(обязательное)

Управление риском

Для обеспечения соответствия требованиям 7.2.101, должен быть достигнут достаточный уровень безопасности с помощью снижения РИСКА до уровня по крайней мере, ДОПУСТИМОГО РИСКА. Уровень ДОПУСТИМОГО РИСКА достигается путем управления РИСКАМИ, осуществляемого посредством проведения и документального оформления повторяющегося процесса, включающего в себя следующее:

a) анализ РИСКА

Анализ РИСКА - процесс идентификации опасностей и оценки РИСКОВ, основанный на использовании доступной информации;

b) оценка РИСКА

Каждый анализ РИСКА требует плана работ по оценке степени серьезности и вероятности уровня РИСКА, чтобы оценить приемлемость получившегося уровня РИСКА. Уровни РИСКА оценивают следующим образом (см. рисунок АА.1):

1) широко допустимая область РИСКА

В некоторых случаях РИСК настолько мал по сравнению с другими РИСКАМИ, что с точки зрения эффективного использования оборудования им можно пренебречь. В таких случаях, РИСК является приемлемым и нет необходимости активно его контролировать. Такой уровень удовлетворяет требования ДОПУСТИМОГО РИСКА.

2) область РИСКА настолько мала, насколько это практически осуществимо (практически целесообразный достижимый уровень) (ALARP).

Данный уровень автоматически не удовлетворяет требованиям ДОПУСТИМОГО РИСКА. ALARP является результатом анализа РИСКА и всегда нуждается в обосновании причин по которым РИСК не может быть дополнительно снижен реальным способом.

3) недопустимая область РИСКА

Данный уровень содержит РИСКИ, которые не являются ДОПУСТИМЫМИ РИСКАМИ.

c) снижение уровня РИСКА

Если начальный РИСК является неприемлемым, должны быть идентифицированы и приняты меры по снижению его уровня. Процесс анализа РИСКА и оценка РИСКА должны быть повторены, включая проверку, того, что принятые меры по снижению риска не внесли новые РИСКИ.

Примечания:

1 Согласно области применения IEC 61010-2-101 для IVD медицинского оборудования, процесс управления РИСКОМ установлен указанным стандартом.

2 Если согласно ISO 14121 требуется соответствия с рекомендацией ISO/TR 12100-2, то эта рекомендация заменяется соответствующим требованием IEC 61010.

Рисунок АА.1 - Допустимость РИСКА


Приложение BB*

___________________

     * Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.