ГОСТ Р 8.824-2013/ISO Guide 34:2009

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

State system for ensuring the uniformity of measurements. General requirements for the competence of reference material producers

ОКС 17.020

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ"), Подкомитетом ПК 53.1 "Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов" Технического комитета по стандартизации ТК 53 "Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 53, "Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений", Подкомитетом ПК 53.1 "Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. N 1005-ст

4 Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному документу ISO Guide 34:2009* "Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов (ISO Guide 34:2009 "General requirements for the competence of reference material producers", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
     

Введение к настоящему стандарту

Настоящий стандарт является идентичным по отношению к Руководству ИСО 34:2009 "Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов" (ISO Guide 34:2009 "General requirements for the competence of reference material producers") (далее - Руководство ИСО 34). Однако в силу различий в понятийной основе английского и русского языков не всегда возможно обеспечить адекватность используемой терминологии при переводе. Поэтому в настоящем предисловии даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста оригинала на русский язык.

Термин "producer" в переводе с английского языка означает "изготовитель", "производитель". Учитывая принятое понятие "изготовитель" в Федеральном законе "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ и в Законе Российской Федерации "О защите прав потребителей" от 07.02.1992 N 2300-1 в настоящем стандарте термин "producer" переведен как "изготовитель".

В соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" английский термин "customer" переведен как "заказчик", термин "complaint" переведен как "претензия", поэтому в настоящем стандарте использован аналогичный перевод этих терминов.

Английские термины "reference material" и "certified reference material" в настоящем стандарте переведены как "стандартный образец" и "аттестованный стандартный образец", что учитывает официальный перевод на русский язык Международного словаря по метрологии "Основные и общие понятия и соответствующие термины" - "International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM)" (Руководство ИСО/МЭК 99:2007) и тенденцию унификации терминологии в Российской Федерации, в том числе в части стандартных образцов.

В международных стандартах ИСО/МЭК 17025 и ИСО 5725 понятие "метод измерений" включает в себя совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие "метод измерений" по ИСО/МЭК 17025 адекватно понятию "методика измерений" по ГОСТ Р 8.563 (подраздел 3.1).

В тексте стандарта неоднократно встречается термин "certificate of reference material" переведенный как "сертификат стандартного образца". В Российской Федерации в соответствии с ГОСТ 8.315-97 "Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения" и ГОСТ Р 8.691-2010 (Руководство ИСО 31:200) "Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток" сопроводительный документ стандартного образца утвержденного типа называется "паспорт стандартного образца", содержание которого соответствует ГОСТ Р 8.691-2010 (Руководство ИСО 31:2000). В настоящем стандарте приведено пояснение, касающееся принятого в стране наименования сопроводительного документа стандартного образца утвержденного типа - "паспорта".

Настоящий стандарт распространяется на изготовителей стандартных образцов различных категорий ("стандартные образцы утвержденных типов", "отраслевые стандартные образцы", "стандартные образцы предприятий"), выпускающих стандартные образцы для обеспечения единства, сопоставимости и прослеживаемости измерений.

Введение

Использование стандартных образцов позволяет осуществлять передачу значений измеренных или приписанных свойств между испытательными и измерительными лабораториями. Такие материалы широко используются, например, для калибровки средств измерений и для оценки или валидации методик измерений. В некоторых случаях они позволяют выразить свойства условно, в произвольных единицах.

Примечание - Понятие "стандартный образец" включено в понятие "эталон", оба эти понятия также включают стандартные образцы физических свойств, используемых для калибровки средств измерений в испытательном оборудовании механического, неразрушающего и конструкционного типа.

В связи с увеличением числа изготовителей стандартных образцов, демонстрация их научной и технической компетентности является сегодня основным требованием обеспечения качества стандартных образцов. Возрастает потребность в новых стандартных образцах более высокого качества как следствие увеличившейся точности средств измерений и необходимости в более достоверных и надежных данных в научных и технологических дисциплинах. Некоторые из приемлемых ранее стандартных образцов могут больше не удовлетворять этим более строгим требованиям. Поэтому изготовителям стандартных образцов необходимо не только представлять информацию о своих материалах в форме отчетов, сертификатов и заявлений, но также продемонстрировать свою компетентность в производстве стандартных образцов соответствующего качества.

В первом издании Руководства 34 ИСО изложены конкретные рекомендации по интерпретации Руководства ИСО/МЭК 25 и Международных стандартов, разработанных ТК 176 ИСО в контексте производства стандартных образцов. Более общие требования этих стандартов в Руководство 34 ИСО не были включены.

_______________

Включая ИСО 9000, ИСО 9001 и ИСО 9004.

Со времени опубликования Руководства ИСО 34 в 1996 г. оценке компетентности изготовителей стандартных образцов уделяется большое внимание. Во втором издании Руководства ИСО 34 изложены все общие требования, в соответствии с которыми изготовитель стандартных образцов должен продемонстрировать свою работу. В настоящем издании всем этим требованиям придан статус обязательных в соответствии с ИСО/МЭК 17025:2005/Cov. 1:2006 с целью использования для оценки компетентности изготовителей стандартных образцов. Для испытаний, проводимых в области медицины, можно использовать ИСО 15189 взамен ИСО/МЭК 17025.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования, в соответствии с которыми изготовитель стандартных образцов должен демонстрировать свою компетентность осуществлять производство стандартных образцов.

Настоящий стандарт предназначен для использования изготовителями стандартных образцов при разработке и реализации их системы менеджмента качества, административных и технических операций. Заказчики стандартных образцов, органы надзора и орган по аккредитации могут также пользоваться этим документом при подтверждении и признании компетентности изготовителей стандартных образцов.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, в соответствии с которыми должно осуществляться производство стандартных образцов. Он предназначен для использования как составная часть общих процедур изготовителя стандартных образцов по обеспечению качества.

Настоящий стандарт охватывает производство стандартных образцов (СО) и аттестованных стандартных образцов (АСО). Требования к производству стандартных образцов менее строгие, чем для аттестованных стандартных образцов. В настоящем стандарте изложены минимальные требования к производству стандартных образцов.

_______________

Стандартные образцы различных категорий по ГОСТ 8.315-97 "Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения" могут быть как "стандартными образцами", так и "аттестованными стандартными образцами", учитывая критерии по 3.4 и 3.5 настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные документы. Для датированных ссылок применяют только указанную ниже редакцию. Для недатированных ссылок применяют последнюю редакцию ссылочного документа (включая изменения).

ISO Guide 30:1992, Terms and definitions used connection with reference materials (Термины и определения, используемые в области стандартных образцов)

________________

Заменен на ISO Guide 30:2015.

ISO Guide 31:2003, Reference materials. Contents of certificates (passports) and labels (Стандартные образцы. Содержание сертификатов (паспортов) и этикеток)

________________

Заменен на ISO Guide 31:2015.

ISO Guide 35:2006, Reference materials. General and statistical principles for certification (Стандартные образцы. Общие и статистические принципы аттестации)

________________

Заменен на ISO Guide 35:2017.

ISO/IEC Guide 98-3:1999, Uncertainty of measurement. Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) (Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM:1995))

________________

Заменен на ISO/IEC Guide 98-3:2008.

ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology. Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM))

ISO 9000:2005, Quality managements systems. Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

________________

Заменен на ISO 9000:2015.

ISO 10012:2003, Measurements management systems. Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию)

ISO 15189:2007, Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence (Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции)

________________

Заменен на ISO 15189:2012.

ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment. Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)

________________

Заменен на ISO 17025:2017.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ИСО/МЭК 17000, ИСО/МЭК 17025, Руководствах ИСО 30 и 35, а также нижеследующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - В настоящем документе определение (аттестованного) стандартного образца приведено в соответствии с Руководством 30 ИСО (а не с Руководством 99 ИСО/МЭК).

Если не оговорено особо, термин "аттестация" ("certification") относится к аттестации стандартных образцов, и не должен приниматься за сертификацию продукции или сертификацию систем менеджмента.

3.1 изготовитель стандартных образцов (reference material producer): Орган (организация или фирма, государственная или частная), полностью отвечающий за планирование и менеджмент проектов, приписывание значений свойств и относящихся к ним неопределенностей и принятие по ним решения, утверждение значений свойств и выдачу сертификата или других документов на стандартные образцы, которые он производит.

_______________

В соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 "Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток" и ГОСТ 8.315-97 "Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения" сопроводительный документ стандартного образца утвержденного типа называется "паспортом стандартного образца".