˜
ГОСТ EN 1400-3-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРЕДМЕТЫ УХОДА ЗА ДЕТЬМИ

СОСКИ ДЕТСКИЕ

Часть 3

Санитарно-химические требования и методы определения

Child use and care articles. Soothers for babies and young children. Part 3. Sanitary-chemical requirements and determination methods

МКС 83.140*

_______________

* В ИУС 1-2024  ГОСТ EN 1400-3-2013 приводится с МКС 97.190. -

 - Примечание изготовителя базы данных.      

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-испытательный центр "Резина и полимерные изделия" (ООО "НИЦ "Резина и полимерные изделия"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 28 августа 2013 г. N 58-П)

За принятие проголосовали:

4  Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N 768-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 1400-3-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 1400-3:2002* "Предметы ухода за детьми. Соски для младенцев и маленьких детей. Часть 3. Требования к химическим свойствам и испытания" ("Child use and care articles - Soothers for babies and young children - Part 3: Chemical requirements and tests", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

EN 1400-3:2002 разработан Техническим комитетом CEN/TC 252 "Предметы ухода за детьми", секретариат которого ведет AFNOR.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Эластомерные и резиновые соски и соски-пустышки находятся под контролем Директивы Комиссии 93/11/ЕЕС, касающейся миграции N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих веществ из эластомерных или резиновых сосок или сосок-пустышек. В приложениях к указанной директиве приведен метод определения миграции N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих веществ по EN 12868.

В настоящем стандарте установлено минимальное количество выделенного 2-меркаптобензотиазола. Установленный минимум значительно выше потенциально выделяемого из сосок. Научный комитет по продовольствию установил, что установленный предел не представляет угрозы здоровью. Предел выделения 2-меркаптобензотиазола будет пересмотрен по результатам дальнейших исследований и рекомендаций.

Директива Комиссии 90/128 EEC контролирует пластмассовые изделия.

В соответствии с Директивой Комиссии 198/815/ЕС (с дополнениями) были приняты временные меры, запрещающие выпуск на рынок игрушек и предметов ухода за детьми, предназначенных для размещения во рту ребенка младше трех лет. Этот запрет относится к изделиям, изготовленным из мягкого поливинилхлорида, содержащего одно или более указанных веществ - ди-изо-нонилфталат (DINP), ди(2-этилгексил)фталат (DEHP), дибутилфталат (DBP), ди-изо-децилфталат (DIDP), ди-н-октилфталат (DNOP) и бутилбензилфталат (ВВР). Во время подготовки настоящего стандарта окончательное решение не было принято, после принятия решения настоящий стандарт будет пересмотрен.

Технический комитет рассматривал также формальдегид, капролактам и красители, однако в настоящем стандарте требования к ним не включены из-за отсутствия соответствующей информации об оценке потенциального риска, а также методов определения уровня миграции этих веществ из соответствующих изделий. После получения информации настоящий стандарт будет пересмотрен.

По тем же причинам в настоящий стандарт не включен риск возникновения латексной протеиновой аллергии. Случаи возникновения латексной протеиновой аллергии у младенцев и маленьких детей очень редкие. Однако в EN 1400-1 указано на необходимость нанесения на упаковку информации о том, что соска изготовлена из натурального латекса. Настоящий стандарт будет пересмотрен после получения информации о сенсибилизирующем и аллергическом воздействии резиновых изделий.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает санитарно-химические требования к веществам, выделяемым из материала, из которого изготовлены соски, а также методы их определения.

Настоящий стандарт распространяется на изделия, похожие на соски или выполняющие функции сосок, которые не заявлены как изделия медицинского назначения.

Настоящий стандарт не распространяется на соски, используемые как изделия медицинского назначения, предназначенные для недоношенных детей и детей с синдромом Пьера Робина. Требования к таким соскам изложены в EN 1400-1, приложение А.

Примечание - Соски, не входящие в область распространения настоящего стандарта, должны соответствовать требованиям по применению.

Настоящий стандарт не распространяется на соски, используемые для кормления*.

________________

* В настоящее время разрабатывается стандарт на бутылки для кормления.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).     

EN 71-3**, Safety of toys - Part 3: Migration of certain elements (Безопасность игрушек. Часть 3. Миграция некоторых элементов)

________________

** Заменен на EN 71-3+A1:2014.

EN 1400-1***, Child use and care articles - Soothers for babies and young children - Part 1: General safety requirements and product information (Предметы ухода за детьми. Соски для младенцев и маленьких детей. Часть 1. Общие требования безопасности и информация об изделии)

________________

*** Заменен на EN 1400+A1:2014.

EN 12868, Child use and care articles - Methods for determining the release of N-nitosamines and N-nitrosatable substances from elastomers or rubber teats and soothers (Предметы ухода за детьми. Методы определения миграции N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих из эластомерных или латексных сосок)

EN ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (ISO 3696:1987) (Вода для лабораторных аналитических испытаний. Требования и методы испытаний)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 соска (soother): Изделие, предназначенное для удовлетворения сосательной потребности ребенка.

3.2 баллончик (teat): Эластичный баллончик - часть соски, предназначенная для размещения во рту.

3.3 защитный диск (shield): Деталь, расположенная у основания (венчика) баллончика для предотвращения полного заглатывания соски в рот ребенка.

3.4 кольцо или головка (ring or knob): Приспособление, расположенное на защитном диске, для облегчения удерживания соски.

3.5 пробка (plug): Приспособление, расположенное в основании баллончика, для крепления баллончика к защитному диску.

3.6 крышка (cover): Приспособление, предотвращающее открытый доступ к пробке.

3.7 вентиляционные отверстия (ventilation holes): Отверстия в защитном диске, обеспечивающие прохождение воздуха при дыхании ребенка в случае, если соска полностью попала в рот, а также для предотвращения попадания соски в глотку при глотании.

     4 Требования по оптимальному содержанию химических веществ

4.1 Общие требования

Образцы для испытания готовят в соответствии с 5.1 из материала, из которого изготовлена соска, и испытывают в соответствии с таблицей 1.

Примечания

1 Дополнительную информацию об изделии можно получить в [1] и [2].

2 Изготовителям и поставщикам рекомендовано сертифицировать систему менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта [3].

Таблица 1 - Испытания материала