ГОСТ Р МЭК 62353-2013 Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

     4.1 *Общие требования

Следующие требования применяются:

- к испытаниям перед вводом в эксплуатацию,

- периодическим испытаниям, а также

- испытаниям после ремонта.

Степень и набор испытаний должны быть выбраны таким образом, чтобы обеспечить достаточную информацию и количество результатов испытаний для оценки безопасности ME ИЗДЕЛИЯ.

Следует принимать во внимание информацию, представленную ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (см. также МЭК 60601-1, подпункт 7.9.2.13).

Примечания

1 ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подготовить инструкции по эксплуатации или другую сопроводительную документацию (например, руководство по сервису), необходимые параметры и методы измерений, что позволит исключить некоторые испытания.

2 Для ME СИСТЕМ ответственная сторона, которая выполняла сборку системы, будет определять необходимые параметры и методы измерений в соответствии с требованиями МЭК 60601-1-1.

3 Если требования к сервису не установлены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ, имеющая соответствующий опыт, может подготовить требования к сервису. Понятие "соответствующий опыт" включает без ограничения знания и опыт работы с соответствующими стандартами, такими как МЭК 60601-1, включая управление рисками, МЭК 60950, МЭК 61010 и национальные нормативные требования.

Испытания, описанные в разделе 5, являются основой для определения степени тестирования ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, спроектированных и построенных в соответствии с МЭК 60601-1.

Эти испытания должен выполнять квалифицированный персонал. Квалификация включает подготовку по предмету, знания, опыт и знакомство с соответствующими технологиями, стандартами и национальными нормативными требованиями. Персонал, который проводит оценку безопасности, должен быть в состоянии распознавать возможные последствия и риски, связанные с оборудованием, которое не удовлетворяет требованиям.

Каждое индивидуальное оборудование ME СИСТЕМЫ, которое имеет свое собственное подключение к сети электропитания или которое может быть подключено/отключено от сети электропитания без использования инструмента, следует испытывать индивидуально. Кроме того, ME СИСТЕМУ следует испытывать, чтобы избежать ситуации, когда старение отдельного оборудования может привести к неприемлемым значениям.

ME СИСТЕМУ, которая связана с многоместной розеткой сети электропитания, входе испытаний следует рассматривать как отдельную единицу оборудования.

Если ME СИСТЕМА или ее часть подключена к сети электропитания через разделяющий трансформатор, то трансформатор должен быть включен в измерения.

В ME СИСТЕМАХ, в которых более одной единицы ME ИЗДЕЛИЙ соединены между собой кабелями данных или через другие средства, например, электропроводящими опорами или трубами воды охлаждения, испытания сопротивления защитного заземления должны быть выполнены для каждого оборудования.

Если элементы ME ИЗДЕЛИЙ, которые объединены в ME СИСТЕМУ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ СВЯЗЯМИ, не могут быть проверены отдельно по техническим причинам, то необходимо испытывать целую ME СИСТЕМУ.

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут повлиять на безопасность испытуемого оборудования или на результаты измерений, должны быть включены в испытания. Включенные в испытания ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны быть документально оформлены.

Все съемные ШНУРЫ ПИТАНИЯ, которые имеются в готовом к использованию виде, должны быть проверены, а сопротивление защитного заземления должно быть измерено в соответствии с 5.3.2.

Все испытания должны проводиться таким образом, чтобы не возникало опасности для выполняющего испытания персонала, ПАЦИЕНТОВ или других лиц.

Если не указано иное, все значения тока и напряжения представляют собой среднеквадратичные значения переменного, постоянного или комбинированного напряжения или тока.