ГОСТ Р МЭК 62353-2013 Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

ГОСТ Р МЭК 62353-2013

     
Группа Р07

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

     

ОКС 11.040
ОКСТУ 9407

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Центр сертификации медицинской продукции" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1534-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62353:2007* "Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических" (IEC 62353:2007 "Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к электробезопасности перед вводом в эксплуатацию и периодический контроль защитного заземления, токов утечки во время эксплуатации изделий медицинских электрических и систем медицинских электрических ("ME ИЗДЕЛИЯ" и "ME СИСТЕМЫ").

Настоящий стандарт является взаимосвязанным со стандартом МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" и содержит таблицы с допустимыми значениями измерений. Методы измерений применимы к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ независимо от года их выпуска.

Приложение А включает в себя "Общие положения и обоснования" к некоторым положениям настоящего стандарта. Знак звездочки (*) в качестве первого символа наименования или в начале наименования раздела или таблицы указывает, что в приложении А приведено указание или обоснование, связанное с этим пунктом.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения терминов - прямой шрифт;

- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - шрифт уменьшенного размера;

- методы испытаний - курсив;

- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта - ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.

Для целей настоящего стандарта глагол: