ГОСТ Р МЭК 62353-2013 Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

     1.1 *Область применения

Настоящий стандарт распространяется на испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ соответственно) или частей ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, которые соответствуют МЭК 60601-1 [2] перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ или их частей (далее - оборудование).

Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования.

Настоящий стандарт содержит таблицы с допустимыми значениями, касающимися различных изданий МЭК 60601-1 [2]. Для целей настоящего стандарта применение методов измерений не зависит от издания, в соответствии с которым разработано ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА.

Стандарт содержит:

- общие требования: положения, представляющие общий интерес, и

- частные требования: дополнительные положения, касающиеся специальных типов ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, применяемые в связи с общими требованиями.

Примечание - На данном этапе в стандарте отсутствуют частные требования.

Стандарт не применим для оценки соответствия конструкции ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ или другого оборудования.

Стандарт не устанавливает требований к ремонту, замене компонентов и МОДИФИКАЦИИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.

Примечание - Все виды технического обслуживания, инспекции, СЕРВИСА и РЕМОНТА, выполненные в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, поддерживают соответствие стандарту, использованному для проектирования оборудования. В противном случае соответствие применимым требованиям должно быть оценено и проверено.

Настоящий стандарт может быть применен к испытаниям после ремонта. Испытания следует проводить в зависимости от объема выполненных работ и в соответствии с применимыми указаниями изготовителя.

Стандарт не предназначен для определения временных интервалов ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. Если такие промежутки времени не определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то для установления таких интервалов см. приложение F.