ГОСТ 32435-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vitro

     3 Принцип метода испытаний

Исследуемое вещество, возможно с радиоактивной меткой, наносят на поверхность кожного образца, разделяющего две камеры диффузионной ячейки (клетки). Вещество оставляют на коже на определенное время при определенных условиях, до удаления вещества с использованием соответствующей процедуры очистки. Приемную жидкость собирают в различные периоды времени в течение эксперимента и анализируют на присутствие вещества и/или его метаболитов.

При использовании метаболически активных систем метаболиты исследуемых веществ следует анализировать соответствующими методами. По окончании эксперимента, при необходимости, количественно оценивают распределение исследуемого вещества и его метаболитов.

При соответствующих условиях, рассмотренных в данной методике и руководящем документе [2], абсорбцию исследуемого вещества в течение данного периода времени измеряют путем анализа приемного раствора и обработанной кожи.

Исследуемое вещество, оставшееся на коже, рассматривают, как абсорбированное, если только не показано, что абсорбция может определяться только по величинам приемного раствора. Анализ других компонентов (вещество, смытое с кожи или оставшееся в кожных слоях) позволяет проводить дальнейшую оценку данных, включая полное распределение и процентное содержание исследуемого вещества.

Для правильной постановки и достоверности тестовой системы в испытательной лаборатории, результаты для соответствующих контрольных веществ должны быть доступны и адекватны данным, опубликованным в литературе по использованию этого метода. Указанное требование может быть удовлетворено тестированием контрольного вещества (предпочтительно с липофильностью, близкой к исследуемому веществу) параллельно с исследуемым веществом или путем сравнения полученных ранее данных для ряда контрольных веществ с различной липофильностью (например, кофеин, бензойная кислота или тестостерон).