ГОСТ 16445-2012 Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента. Технические условия (с Поправкой)

     5 Методы испытаний

5.1 Для определения внешнего вида, наличия посторонней примеси, хлопьев и осадка ампулы с сывороткой встряхивают и просматривают в проходящем свете.

Содержимое ампул должно представлять собой прозрачную, слегка опалесцирующую жидкость желтого цвета с розовым оттенком без хлопьев, осадка и посторонней примеси.

5.2 Определение массовой доли глицерина

5.2.1 Аппаратура, материалы и реактивы

Для проведения испытания применяют:

- пикнометр вместимостью 1-2 см по ГОСТ 22524;

- баню водяную или термостат;

- термометр технический стеклянный ртутный со шкалой от 0°С до 100°С и ценой деления 1°С по ГОСТ 28498;

- весы лабораторные аналитические;

- эксикатор по ГОСТ 25336;

- пипетки градуированные для отбора жидкости по ГОСТ 29227;

- воду дистиллированную по ГОСТ 6709, кипяченую или бидистиллированную.

5.2.2 Подготовка к испытанию

Пикнометр тщательно очищают хромовой смесью, промывают водой, ополаскивают спиртом, затем эфиром, высушивают продуванием воздуха или в сушильном шкафу и охлаждают в эксикаторе.

5.2.3 Проведение испытания

Пикнометр взвешивают на аналитических весах с погрешностью не более 0,0002 г. Наполняют его дистиллированной водой до метки, выдерживают на водяной бане или в термостате при температуре 20 °С в течение 20-30 мин и вновь корректируют заполнение водой до метки. Затем пикнометр обтирают и взвешивают на аналитических весах. Освобождают пикнометр от воды, сушат, как указано выше, и заполняют испытуемой гемолитической сывороткой. Дальнейшие процедуры проводят так же, как при определении массы воды.

5.2.4 Обработка результатов

Плотность гемолитической сыворотки , содержащей глицерин, г/см, вычисляют по формуле

,                                                          (1)

где - масса пробы сыворотки в объеме пикнометра, г;

- масса пробы воды в объеме пикнометра, г.

За окончательный результат испытания принимают среднеарифметическое результатов трех параллельных определений, допускаемые расхождения между которыми не должны превышать 0,0008 г/см.

Плотность гемолитической сыворотки должна составлять 1,115-1,145 г/см, что соответствует 45%-55% массовой доли глицерина в сыворотке.

5.3 Определение стерильности

Стерильность сыворотки определяют по ГОСТ 28085.

Сыворотка должна быть стерильной.

5.4 Определение активности (титра) и гемолитических свойств