ГОСТ Р МЭК 62083-2013

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии

Medical electrical equipment. Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

ОКС 11.040*

_____________________

* По данным официального сайта Росстандарт

ОКС 11.040.60, здесь и далее по тексту. -

Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1484-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62083:2009* "Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии" (IEC 62083:2009 "Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

СИСТЕМЫ ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (СПЛТ) являются устройствами, обычно ПРОГРАММИРУЕМЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ СИСТЕМАМИ, которые используются для имитации воздействия ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ на ПАЦИЕНТА для проведения ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. При этом обеспечивают оценки распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в тканях человека, используя специфический алгоритм или алгоритмы. Эти оценки, упомянутые в настоящем стандарте, такие как распределение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, используются КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ ЛИЦАМИ в планировании курса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Результаты СПЛТ используются соответственно КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ ЛИЦАМИ как важная информация в ПЛАНИРОВАНИИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Погрешности во входных данных, недостатки алгоритмов, ошибки в процессе ПЛАНИРОВАНИЯ ТЕРАПИИ или неправильное использование результатов могут представлять ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТОВ в случае использования результатов для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Настоящий стандарт определяет требования, которые должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ при проектировании и конструировании СПЛТ, для обеспечения защиты от возникновения подобных ОПАСНОСТЕЙ.

Настоящий стандарт не рассматривает особые входные данные и алгоритмы вычисления. Они зависят от многих факторов, таких как применяемая технология, тип запланированной ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Однако настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, которые распространяются на алгоритмы. Также устанавливаются минимальные требования для содержания СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ делать обоснованный выбор во время процесса ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Обычно СПЛТ не используются в присутствии ПАЦИЕНТОВ, таким образом, это не ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ как определено МЭК 60601-1. Следовательно, этот стандарт написан в независимом формате, а не как частный стандарт МЭК 60601-1.

Взаимосвязь с другими стандартами

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ аппаратных средств, такие как защита от поражения электрическим током, пожаробезопасность или ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ требуют от ИЗГОТОВИТЕЛЯ рассматривать каждое из этих требований отдельно в соответствии с действующими стандартами на безопасность и в зависимости от типа и состава аппаратных средств, используемых в системах, и условий окружающей среды.

См. приложение А для стандартов безопасности аппаратных средств.

Поскольку система - программное средство, используемое в медицинских целях, на него распространяются требования МЭК 62304 (см. раздел 14).

В МЭК 61217 дано руководство по обозначению перемещений аппарата, маркировке шкал, их нулевому положению и направлению движения с возрастающей величиной. Возможность применения МЭК 61217 указана в соответствующих пунктах настоящего стандарта.

Применяется МЭК 62366 (см. раздел 16).

     1 Область применения

В настоящем стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии (СПЛТ):

- для ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике;

- ввод данных осуществляется либо ОПЕРАТОРОМ, либо они поступают непосредственно с других устройств;

- данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства;

- к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально обученные ОПЕРАТОРЫ при наличии соответствующего разрешения. Техническое обслуживание систем должно выполняться в соответствии с ИНСТРУКЦИЯМИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Условия окружающей среды и электрического питания должны соответствовать требованиям, указанным в техническом описании.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*.

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

Для датированных ссылок указывается только приведенное издание. Для ссылок без даты применяют самое последнее издание указанного стандарта (включая все изменения и поправки)

МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных технических характеристик (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и определения (IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)

МЭК 60601-2-1:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ (IEC 60601-2-1:2009, Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV)

МЭК 60601-2-11:1997 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к безопасности гамма-лучевого терапевтического оборудования (IEC 60601-2-11:1997, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment)

МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004 Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)

МЭК 60950-1 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования (IEC 60950-1, Information technology equipment - Safety - Part 1: General requirements)

МЭК 61000-4-1 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-1. Испытания на помехоустойчивость. Виды испытаний. Краткий обзор МЭК 61000-4 (IEC 61000-4-1, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-1: Testing and measurement techniques - Overview of IEC 61000-4 series)

МЭК 61000-4-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к электростатическим разрядам (IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test)

МЭК 61000-4-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к излученному радиочастотному электромагнитному полю (IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3 : Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test)

МЭК 61000-4-4 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам/пачкам (IEC 61000-4-4, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-4: Testing and measurement techniques - Electrical fast transient/burst immunity test)

МЭК 61217 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы (IEC 61217, Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales)

МЭК 62304 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта (IEC 62304, Medical device software - Software life cycle processes)

МЭК 62366:2007 Изделия медицинские. Обеспечение эксплуатационной пригодности медицинских изделий (IEC 62366:2007, Medical devices - Application of usability engineering to medical devices)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в алфавитном указателе терминов.

3.1.1 МОДЕЛИРОВАНИЕ АНАТОМИИ: Процесс создания МОДЕЛИ АНАТОМИИ ПАЦИЕНТА

3.1.2 МОДЕЛЬ ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ: Все физические, геометрические и РАДИАЦИОННЫЕ параметры, необходимые для планирования курса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с конкретным РАДИОНУКЛИДНЫМ ИСТОЧНИКОМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ.

3.1.3 МОДЕЛЬ АППАРАТА: Все физические, геометрические и РАДИАЦИОННЫЕ параметры, необходимые для планирования курса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ на конкретном аппарате.

3.1.4 МОДЕЛИРОВАНИЕ АППАРАТА: Процесс создания МОДЕЛИ АППАРАТА

3.1.5 МОДЕЛЬ АНАТОМИИ ПАЦИЕНТА: Все физические и анатомические параметры, необходимые для планирования курса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ конкретного пациента

3.1.6 СИСТЕМА ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ: ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ СИСТЕМА с соответствующими периферийными аппаратными средствами, которую используют для имитации применения ИЗЛУЧЕНИЯ пациенту в рамках предполагаемой процедуры ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Примечание - Обычно, но не обязательно, включает расчеты распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в тканях человека с использованием конкретных алгоритмов. С помощью этих алгоритмов имитируется ИЗЛУЧЕНИЕ (но не только) с МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ, ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА или РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ, при планировании КОНТАКТНОГО ОБЛУЧЕНИЯ (Имеются в виду и тяжелые частицы любого происхождения).

3.1.7 МОДЕЛИРОВАНИЕ ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ: Процесс создания МОДЕЛИ ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ

3.1.8 ПЛАН ОБЛУЧЕНИЯ: Вся дозиметрическая информация и информация о пациенте, которая предназначена для использования квалифицированным персоналом при назначении или проведении процедуры ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. ПЛАН ОБЛУЧЕНИЯ включает информацию, передаваемую на другое оборудование.

Примечание - Распечатанный или представленный в графической форме ПЛАН ОБЛУЧЕНИЯ называется протоколом ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ.

3.1.9 ПЛАНИРОВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ: Процесс создания ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ

3.2 Сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

     4 Общие требования

4.1 Разработка

В соответствии с МЭК 62304 следует определить ОПАСНОСТИ, провести оценку РИСКОВ, а также технический контроль. Представление соответствия требованиям указанного стандарта должно быть частью процедуры со ссылкой на каждое из этих требований. Протоколы, подтверждающие соответствие этим требованиям, должны храниться в архиве ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Для точного воспроизведения каждого испытания протокол должен включать все необходимые входные данные, метод испытания и рассчитанный результат. В техническое описание должна быть включена полная информация по выполненным испытаниям на соответствие каждому пункту и подпункту указанного стандарта.