ГОСТ Р 55745-2013
(ИСО 6874:2005)

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТОМАТОЛОГИЯ

Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов

Dentistry. Polymer-based pit and fissure sealants

ОКС 11.060.10

ОКП 939100

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1482-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 6874:2005* "Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов" (ISO 6874:2005 "Dentistry - Polymer-based pit and fissure sealants") путем введения дополнительного требования в подразделы 4.2 и 6.7 с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделенного в тексте стандарта курсивом**.

________________

     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей;

** В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 4 "Требования", приложении ДА приводятся обычным шрифтом; отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012** (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний полимерных стоматологических материалов для герметизации углублений и фиссур зубов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р 51202-98 Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Классификация

Полимерные стоматологические материалы для герметизации углублений и фиссур зубов (далее - материалы) следует классифицировать согласно методу их отверждения:

- класс 1: материалы, отверждающиеся под действием инициатора и активатора (материалы химического отверждения);

- класс 2: материалы, отверждающиеся при воздействии внешних источников энергии, например, света (светоотверждаемые материалы).

     4 Требования

4.1 Биосовместимость

См. требования и методы испытаний, указанные в ГОСТ Р ИСО 7405 и ГОСТ ISO 10993-1 в качестве руководства по биосовместимости.

4.2 Физические свойства

4.2.1 Рабочее время для материалов класса 1

Рабочее время для материалов класса 1, определяемое по 6.4, должно составлять не менее 40 с.

4.2.2 Время отверждения для материалов класса 1

Время отверждения для материалов класса 1, определяемое по 6.4, должно составлять не более 5 мин.

4.2.3 Глубина отверждения для материалов класса 2

Глубина отверждения для материалов класса 2, определяемая по 6.6, должна быть не менее 1,5 мм. Если материал выпускается более чем одного цветового оттенка, то материал каждого цветового оттенка должен удовлетворять этому требованию.

4.2.4 Прочность адгезионного соединения с эмалью зуба для материалов 1 и 2 классов

Прочность адгезионного соединения материала с эмалью зуба, определяемая по 6.7, должна быть не менее 7 МПа.

     5 Образец для испытаний

Образец для испытаний должен содержать одну или несколько потребительских упаковок из одной и той же партии в количестве, достаточном для проведения испытаний (не менее 30 г), а также для повторных испытаний, если потребуется.