ГОСТ 25134-2013 Бруцеллин ВИЭВ. Технические условия (с Поправкой)

     6 Правила приемки

6.1 Каждая серия бруцеллина должна быть принята (проверена) в организации-производителе отделом, отвечающим за проведение контроля качества продукции, в соответствии с ГОСТ 31929.

6.2 Серией бруцеллина считают определенное количество препарата, произведенное за один технологический цикл и оформленное одним документом о качестве.

6.3 В документе о качестве указывают:

- наименование организации-производителя;

- наименование препарата;

- номер серии;

- дату изготовления (месяц, год);

- объем серии;

- результаты испытания по показателям качества;

- срок годности (месяц, год);

- условия хранения;

- обозначение стандарта;

- номер и дату выдачи документа о качестве;

- заключение и подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.

6.4 Для контроля качества бруцеллина от каждой серии методом случайного отбора в соответствии с ГОСТ 31929 отбирают выборку в количестве 20 флаконов, 10 из которых используют для испытания по показателям, указанным в таблице 1, а 10 (после проведения испытаний по показателям качества) направляют в архив отдела, отвечающего за проведение контроля качества готовой продукции. Пробы препарата хранят в архиве в течение срока годности.

6.5 Архивные пробы маркируют надписью "Архив", опечатывают и снабжают документом установленной формы с указанием:

- наименования препарата;

- номера серии;

- даты выпуска (месяца и года);

- даты отбора проб;

- объема серии;

- количества отобранных проб;

- должности и подписи лица, отобравшего пробы;

- срока годности (месяца и года);

- обозначения настоящего стандарта;

- срока хранения проб в архиве.

6.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве проб бруцеллина, взятых от той же серии, и на удвоенном количестве материалов. Результаты повторного испытания считают окончательными и распространяют на всю серию.

В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания серию бруцеллина считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и утилизируют.