ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

     7* Обучение и обучающие материалы

Если для безопасного и эффективного использования ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ предполагаемым ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ требуется обучение на данном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен сделать, по крайней мере, одно из следующего:

- предоставить материалы, необходимые для обучения;

- убедиться, что материалы, необходимые для обучения, доступны или

- обеспечить обучение.

Если требуется такое обучение, в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ должны быть описаны параметры обучения и включены предполагаемая продолжительность и частота подобного обучения.

Если требуется такое обучение, обучение и обучающие материалы должны быть основаны на предполагаемом использовании и ПРОФИЛЕ(ПРОФИЛЯХ) ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Примечание 1 - Обучение на конкретном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ может использоваться для обеспечения знаний и навыков, необходимых для безопасного и эффективного использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, выходящих за пределы знаний и навыков, определенных для предполагаемого ПРОФИЛЯ (ПРОФИЛЕЙ) ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Примечание 2 - См. МЭК 61258 [3].

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.