ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Приложение С
(справочное)

     
Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и возможных причин

С.1 Исходные данные

Следующие примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ основаны на отчетах о неблагоприятных событиях, собранных несколькими контролирующими органами [13]. Эти примеры являются сокращенным описанием реальных событий и были изменены для освещения разницы между НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ и ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Неблагоприятные события классифицируются, как указано ниже, на основании оценки проекта и ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА затрагиваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Признается, что отличие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ от НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ не всегда легко определить и поэтому часто требуется детальное исследование, анализ и документирование. Детальное исследование может включать анализ тренда и основных причин в качестве метода классификации событий.

Список возможных причин ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ был взят из ИСО 14971, таблица 2.

С.2 ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ

Ниже приведено краткое описание, основанное на реальных событиях, которые были определены на тот момент как пример ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ:

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ перепутал две кнопки и нажал не ту кнопку;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ неправильно интерпретировал иконку и выбрал неверную функцию;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ ввел неправильную комбинацию и произошел отказ в начале вливания;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ не определил опасное увеличение частоты сердечных сокращений из-за того, что аварийный предел ошибочно был установлен на очень высокое значение, а ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ излишне надеялся на СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ сломал соединитель катетера при затягивании или ослаблении соединителя;

- центробежный насос очищен с использованием спирта. Известно, что он изготавливается из материала, несовместимого со спиртом. Разумно можно спрогнозировать, что спирт может использоваться для чистки насоса, т.к. спирт в готовом состоянии доступен в больнице и нет четких и ясных предупреждений;

- непредусмотренное использование дозатора за пределами калиброванного диапазона;

- анализатор размещен под прямыми солнечными лучами, что вызывает повышение температуры реакции выше определенного уровня;

- техник внес кислородный баллон из стали в область с магнитным полем от системы МРТ, перемещаясь с ним по комнате в пределах магнитного поля;