ГОСТ Р МЭК 61217-2013

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ДИСТАНЦИОННЫЕ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

КООРДИНАТЫ, ПЕРЕМЕЩЕНИЯ И ШКАЛЫ

Radiotherapy equipment. Coordinates, movements and scales

ОКС 19.100

Дата введения 2015-02-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2013 г. N 1202-ст.

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61217:2011* "Аппаратура для лучевой терапии. Система координат, перемещения и шкалы" (IEC 61217:2011 "Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

ЛУЧЕВУЮ ТЕРАПИЮ осуществляют в медицинских центрах, имеющих множество терапевтических АППАРАТОВ, которые обычно сосредоточены в отделе ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. При планировании и симуляции облучения, укладке ПАЦИЕНТА и управлении пучком излучения такие АППАРАТЫ могут быть выставлены в различные угловые и линейные положения, а в случае ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ могут совершать ротационное и поступательное движения в процессе ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА. Существенно, чтобы предусмотренные ПЛАНОМ ОБЛУЧЕНИЯ положения ПАЦИЕНТА, размеры, направления и качество ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ устанавливались или менялись в лучевом терапевтическом АППАРАТЕ по программам точно и без сбоев. АППАРАТЫ, используемые в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, включая СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, должны иметь стандартные средства индикации и численного определения координат, как и АППАРАТЫ для получения изображений во время или в сочетании с ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИЕЙ, так как расхождения в разметке и уставках для одинаковых перемещений на АППАРАТАХ разных типов, используемых в одном и том же отделе, могут приводить к увеличению вероятности ошибки. Кроме того данные, получаемые на АППАРАТАХ, используемых для оценки локализации опухоли (на таких, как ультразвуковые, рентгеновские, компьютерные и магнитно-резонансные томографы), должны быть представлены в системах планирования облучения в такой форме, которая соответствует системе координат ЛУЧЕВОГО АППАРАТА. Для ряда особых геометрических параметров требуются специальные координатные системы, чтобы облегчить математические преобразования точек и векторов одной координатной системы в другую.

Задача настоящего стандарта состоит в том, чтобы избежать неопределенности, беспорядка и ошибок, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ разных типов. Следовательно, его сфера охватывает все виды ДИСТАНЦИОННЫХ АППАРАТОВ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, информацию диагностических АППАРАТОВ, используемых для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, регистрирующую и контрольную аппаратуру и входные данные для ПЛАНИРОВАНИЯ процесса ОБЛУЧЕНИЯ.

Номенклатура движений классифицируется в соответствии с МЭК/ТО 60788:2004, термины МЭК 60601-2-1 и МЭК 60601-2-29 (см. индексы терминов).

Настоящий стандарт издан самостоятельно, отдельно от серий МЭК 60601 стандартов по безопасности. Он не является руководством по безопасности и не должен содержать требований, обязательных для исполнения. Таким образом, настоящие требования не будут включаться в будущие издания серий МЭК 60601, которые посвящены исключительно технике безопасности.

МЭК 60601-2-1, 60601-2-11, МЭК 60601-2-29, МЭК 60976, МЭК 60977, МЭК 61168 и МЭК 61170 включают требования по движениям и шкалам АППАРАТОВ. Ряд изменений и дополнений внесен в данный стандарт.

Наиболее ценным достоинством стандартной системы координат является ее вклад в гарантию качества при ПЛАНИРОВАНИИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Шкалы, представленные в данном стандарте, связаны с описанными здесь системами координат. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут применять другие соглашения по шкалам. Предполагается, что ИЗГОТОВИТЕЛИ будут применять соглашения по шкалам настоящего стандарта при создании новых АППАРАТОВ.

Будущие улучшения могут быть адресованы к:

- трехмерным СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

- КОМПЬЮТЕРНЫМ ТОМОГРАФАМ, совмещенным с СИМУЛЯТОРАМИ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

ПОПРАВКИ 2, опубликованные в 2007 году, распространяются на ротацию ОПОРЫ СТОЛА для ПАЦИЕНТА вокруг оси Z, привязанной в декартовой системе координат IEC к двум дополнительным ротациям - поворот вокруг продольной оси ПАЦИЕНТА и покачивание вокруг поперечной оси ПАЦИЕНТА.

Использование двух новых дополнительных степеней свободы (покачивание и поворот) вводит координатные системы, включающие систематически три ротации и три перемещения, следовательно, поддерживающие шесть степеней свободы. В современных ОПОРАХ СТОЛА для ПАЦИЕНТА с 6 степенями свободы может использоваться сочетание перемещения и ротации для того, чтобы получить такой же результат, как и при эксцентрической ротации ОПОРЫ СТОЛА. При изменении данных о положениях ОПОРЫ СТОЛА, использующихся в новых декартовых системах МЭК, точность изоцентрических ротаций достигается преобразованием всей информации, относящейся к облучению. Система координат эксцентрического ОПОРЫ СТОЛА, однако, поддерживается для обратной совместимости.

Примечание - В протонной терапии общепринято использовать лечебное кресло, на котором ПАЦИЕНТ может вращаться и наклоняться, тогда как ось ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ имеет фиксированное направление.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на оборудование и данные процесса ДИСТАНЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, включая данные изображения ПАЦИЕНТА, используемые в СИСТЕМАХ ПЛАНИРОВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, изоцентрическим ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, изоцентрическим медицинским ЭЛЕКТРОННЫМ УСКОРИТЕЛЯМ и относящемуся к ним неизоцентрическому оборудованию.

Предметом настоящего стандарта является описание комплекса координатных систем, используемых в ДИСТАНЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, шкал (если они используются), движений АППАРАТОВ, применяемых в этом процессе, и обеспечение компьютерного управления (если оно используется).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте используются применяются необходимые ссылки на следующие документы*. Датированные ссылки приводятся в приложениях только к данной редакции. Для недатированных ссылок прилагается наиболее позднее издание ссылочного документа (включая всякие поправки).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

МЭК 60601-1:2005, Изделия медицинские электрические. Часть 1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

МЭК 60601-1-3:2008, Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах (IEC 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment)

МЭК 60601-2-1:2009, Изделия медицинские электрические - Часть 2-1. Частные требования безопасности и исполнения электронных ускорителей в диапазоне энергий от 1 МэВ до 50 МэВ (IEC 60601-2-1:2009, Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV)

МЭК 60601-2-11:1997, Изделия медицинские электрические - Часть 2-11. Частные требования безопасности гамма-терапевтических аппаратов (IEC 60601-2-11:1997, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment)

МЭК 60601-2-29:2008, Изделия медицинские электрические - Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии (IEC 60601-2-29:2008, Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators)

МЭК/ТО 60788:2004, Изделия медицинские электрические - Термины и определения (IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)

МЭК 62083:2009, Изделия медицинские электрические - Требования безопасности к системам планирования лучевого облучения (IEC 62083:2009, Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Системы координат

     3.1 Общее

Для каждой из основных частей АППАРАТА, которая имеет возможность перемещаться относительно другой части, принимается отдельная система координат (как показано на рис.1а и приведено в таблице 1). Кроме того, устанавливается неподвижная базовая система координат. Каждая основная часть (например ГАНТРИ, РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА) всегда неподвижна к своей координатной системе.

На рисунках 1а, 14а и 14b даны общие виды ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОГО медицинского УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ и СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Схемы систем координат в изометрической проекции показаны на рисунках 1а, 14а и 14b. На рисунках эллипсная стрелка (в изометрической проекции) вокруг оси системы координат всегда указывает на вращение по часовой стрелке относительно этой оси, если смотреть из начала координат в положительном направлении оси.

Примечание - В дальнейшем при описании отдельных систем координат иногда указано вращение против часовой стрелки так, что ось ротации не видна из начала координат данной системы координат.

Как приведено в следующих подразделах, определения систем координат позволяют выполнять математические преобразования (ротация и/или перемещение) перехода от одной к любой другой координатной системе. Примеры координатных преобразований приведены в Приложении А.

     3.2 Общие правила

Применимы следующие требования:

a) все системы координат являются Декартовыми правыми. Положительные направления параметров линейных и угловых перемещений между системами показаны на рисунке 2. Во всех координатных системах углы отсчитываются от нуля, оси Z всех координатных систем направлены вертикально вверх

b) оси координат обозначены прописной буквой, после которой стоит строчная, соответствующая определенной системе координат

c) системы координат имеют иерархическую структуру (материнско-дочерняя связь), то есть каждая образуется из другой. Общая материнская система является неподвижной, базовой. На рисунке 3 и в таблице 2 показана иерархическая структура, разделенная на две подструктуры, одна относится к ГАНТРИ, другая - к СТОЛУ ПАЦИЕНТА

d) положение и ориентация каждой дочерней () системы координат устанавливается из ее материнской системы координат () путем переноса начала координат  вдоль одной, двух или трех осей материнской системы с последующим поворотом дочерней вокруг одной из дочерних перенесенных осей

Примечание 1 - Механические движения частей АППАРАТА можно выполнять в разной последовательности до тех пор, пока они не окажутся в том положении и в той ориентации, которые соответствуют конечному состоянию при выполнении движений в заданной последовательности.

На рисунках 1b и 1с показаны примеры переноса начала координат  дочерней системы вдоль осей координат , , материнской системы.

На рисунке 1b изображены примеры переноса начала координат вдоль , , и поворот вокруг оси , параллельной .

На рисунке 1с показаны перенос начала координат вдоль осей , , и поворот вокруг оси , параллельной .

Пример - Система координат КОЛЛИМАТОРА ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ получается из системы ГАНТРИ, а последняя - из неподвижной системы. Так, поворот системы ГАНТРИ приводит к аналогичному повороту в неподвижной системе координатных осей КОЛЛИМАТОРА ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, а начало системы координат КОЛЛИМАТОРА ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (положение ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ) смещается в неподвижной системе.

e) точку, заданную в одной системе, можно описать в координатах ближайшей, более общей (ее материнской) системы, или более частной (дочерней) системы, пользуясь преобразованием координат (см. рисунок 3 и Приложение А). Так, для точки, заданной в системе КОЛЛИМАТОРА ПУЧКА, можно рассчитать ее координаты в системе деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА, пользуясь преобразованием координат (повороты и поступательные перемещения начала координат в соответствии с 3.2d) и, переходя от системы КОЛЛИМАТОРА ПУЧКА вверх к неподвижной системе (то есть от системы КОЛЛИМАТОРА ПУЧКА к системе ГАНТРИ и затем к неподвижной системе), а от нее вниз к системе деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (то есть от неподвижной системы к системе ОПОРЫ СТОЛА для ПАЦИЕНТА, если это доступно, и затем к эксцентрической системе деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА). Такое преобразование координат может значительно упростить решение сложных геометрических задач, встречающихся при ПЛАНИРОВАНИИ ОБЛУЧЕНИЯ, а также минимизировать ошибки при настройке АППАРАТА.

f) обозначения:

1) прописными буквами пользуются для обозначения осей координат, а строчными - особенностей системы координат.

Пример -  означает ось в системе координат ГАНТРИ;

2) поворот системы координат вокруг одной из ее собственных осей относительно материнской системы обозначают углом поворота, указывающим ось, вокруг которой система поворачивается ( - вокруг , - вокруг , - вокруг ), и прописной буквой, соответствующей названию материнской системы координат.

Пример - означает поворот системы "b" относительно системы "g" на угол 30° (по часовой стрелке, если смотреть из ИЗОЦЕНТРА) вокруг оси  системы "b" (см. рисунки 12а, 12b, а также 5, где есть обозначение );