ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

     201.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок должна применяться только процитированная редакция, а для недатированных ссылок - только последняя редакция документа (включая любые изменения).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

Применяют МЭК 60601-1, пункт 2, за исключением следующего:

Замена:

Заменить ссылки на ИСО 2878, ИСО 15223, МЭК 60601-1-2, МЭК 60601-1-6, МЭК 60601-1-8 следующим:

ИСО 2878:2005 Резина. Антистатические и проводящие изделия. Определение электрического сопротивления (ISO 2878:2005, Rubber - Antistatic and conductive products - Determination of electrical resistance)

ИСО 15223-1:2007 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании, на медицинских изделиях, этикетках и в эксплуатационных документах. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2007, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements)

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (IEC 60601-1-2(2007), Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)

МЭК 60601-1-6:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность (IEC 60601-1-6(2006), Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability)

МЭК 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и инструкции по применению систем аварийной сигнализации в изделиях и системах медицинских электрических (IEC 60601-1-8(2006), Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems)

Дополнение:

ИСО 407:2004 Баллоны малогабаритные для газов, применяемых в медицине. Соединения клапанные вилочные с фиксаторами [альтернативная нормативная ссылка на ИСО 5145] (ISO 407:2004, Small medical gas cylinders - Pin-index yoke-type valve connections)

ИСО 594-2:1998 Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники (ISO 594-2:1998, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings)

_______________

В дальнейшем замена на ИСО 80369-7 "Соединители с маленьким отверстием для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Конические соединители с 6% конусностью (Люэра) для внутрисосудистых или гиподинамичных применений", который в настоящее время находится в стадии разработки.

ИСО 4135:2001 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Словарь (ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary)

ИСО 5145:2004 Патрубки выпускные клапанов баллонов для газов и газовых смесей. Выбор и определение размеров [альтернативная нормативная ссылка на ИСО 407] (ISO 5145:2004, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures - Selection and dimensioning)

ИСО 5356-1:2004 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда (ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets)

ИСО 5356-2:2006 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку (ISO 5356-2:2006, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screwthreaded weight-bearing connectors)

ИСО 5359:2008 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские (ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases)

ИСО 5360:2006 Испарители наркозные. Системы наполнения, специфичные к веществам (ISO 5360:2006, Anaesthetic vaporizers - Agent-specific filling systems)

ИСО 5362:2006 Мешки дыхательные, применяемые при анестезии (ISO 5362:2006, Anaesthetic reservoir bags)

ИСО 5367:2000 Дыхательные трубки для использования с аппаратами для ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких (ISO 5367:2000, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators)

ИСО 7396-1:2007 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума (ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum)

ИСО 7396-2:2007 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 2. Системы выведения анестетического газа (ISO 7396-2:2007, Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems)

ИСО 8836:2007 Катетеры для аспирации для респираторного тракта (ISO 8836:2007, Suction catheters for use in the respiratory tract)

ИСО 9170-1:2008 Оконечные устройства для трубопроводных систем медицинских газов. Часть 1. Оконечные устройства для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом (ISO 9170-1:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum)