ГОСТ Р ИСО 19980-2013

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ

Топографы роговицы глаза

Ophthalmic instruments. Corneal topographers

ОКС 11.040.70

          17.180

Дата введения 2014-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 "Эталоны и поверочные схемы"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. N 1023-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 19980:2005* "Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза" (ISO 19980:2005 "Ophthalmic instruments - Corneal topographers", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

 Предисловие к международному стандарту ИСО 19980:2005 "Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза"

ИСО (Международная организация по стандартизации, ISO) - всемирная федерация национальных органов стандартизации (членов ассоциации). Разработку международных стандартов, как правило, проводят технические комитеты. Каждый член ассоциации, заинтересованный в тематике, закрепленной за данным техническим комитетом, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК, (IEC)] по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами, изложенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ассоциации для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% членов ассоциации, принявших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 19980 подготовлен подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" технического комитета ИСО/ТК 172 "Оптика и оптические приборы".

Введение к национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 19980-2013 "Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза"

Целью настоящего стандарта является прямое применение в Российской Федерации международного стандарта ИСО 19980:2005 "Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза" как основы для изготовления и поставки объекта стандартизации по договорам (контрактам) на экспорт.

ГОСТ Р ИСО 19980-2013 представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 19980:2005.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на средства измерений, системы и методы, предназначенные для измерений формы поверхности роговицы глаза человека.

Примечание - Стандарт относится к измерениям локальной кривизны поверхности, трехмерным топографическим измерениям поверхности или измерениям других параметров, используемых для характеристики поверхности.

Настоящий стандарт не применим к офтальмологическим приборам, классифицируемым как офтальмометры.

Настоящий стандарт определяет некоторые термины, относящиеся к характеристике формы роговицы, которые могут быть стандартизированы для области охраны зрения и имеют общее значение для всех, кто имеет отношение к этой области.

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования для средств измерений и измерительных систем, которые относятся к классу топографов роговицы (далее - корнеотопографов), а также программы и методики испытаний в целях утверждения типа средства измерений или измерительной системы. В стандарте также указаны программы и методики испытаний, позволяющие проводить проверку возможностей измерительных систем, которые находятся за пределами минимальных требований, необходимых для корнеотопографов.

     2 Нормативные ссылки

Следующие стандарты содержат положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта. На момент публикации указанные издания были действующими. Все стандарты подлежат пересмотру, поэтому при пользовании ссылочными стандартами рекомендуется применять их последние издания. Члены МЭК и ИСО ведут реестры действующих в настоящее время стандартов.

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

IEC 60601-1:1988*, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к безопасности)

________________

* Заменен на IEC 60601-1:2005.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 вершина роговицы (corneal apex): Место на поверхности роговицы, где средняя кривизна максимальна.

3.2 роговичный эксцентриситет (corneal eccentricity); : Эксцентриситет (см. 3.9) конического сечения, который наилучшим образом аппроксимирует рассматриваемый меридиан роговицы.

Примечание - Если меридиан не выбран, то роговичный эксцентриситет соответствует наиболее плоскому меридиану (см. таблицу 1 и приложение А).

Таблица 1 - Характеристики конического сечения

3.3 роговичный меридиан (corneal meridian); : Кривая, образуемая пересечением поверхности роговицы и плоскости, проходящей через ось корнеотопографа (СТ).

Примечания

1 Положение меридиана определяет угол между секущей плоскостью и горизонталью, как описано в ИСО 8429.

2 для всего меридиана принимает значения от 0° до 180°.

3.3.1 роговичный полумеридиан (corneal semi-meridian): Часть меридиана от точки пересечения с осью СТ до его края по одному из направлений.

Примечание - для полумеридиана принимает значения от 0° до 360°.

3.4 роговичный форм-фактор (corneal shape factor); E: Значение, которое определяет асферичность и тип (вытянутый или сплющенный) конического сечения, наилучшим образом аппроксимирующего роговичный меридиан.

Примечания

1 Это относится к меридиану с наименьшей кривизной (плоскому меридиану) (см. таблицу 1 и приложение А), если не указано иное.

2 Хотя значение соответствует квадрату эксцентриситета и всегда должно быть положительным, пришли к соглашению, что символ обозначает вытянутую или сплющенную ориентацию эллипса.

3 Отрицательное значение определяют по ИСО 10110-12 как коническую постоянную и обозначают символом , это отрицательное значение также называют асферичностью и обозначают символом .

3.5 корнеотопограф (corneal topographer): Измерительная система, которая измеряет форму поверхности роговицы бесконтактным способом.

Примечание - Корнеотопограф, который использует видеокамеру и обработку видеоизображений для измерений поверхности роговицы путем анализа изображения светящейся марки на поверхности роговицы, также называют видеокератограф.

3.5.1 корнеотопограф оптического сечения (optical-sectioning corneal topographer): Корнеотопограф, который измеряет поверхность роговицы на основе анализа множества оптических сечений этой поверхности.

3.5.2 корнеотопограф с кольцом Плачидо (Placido ring corneal topographer): Корнеотопограф, который измеряет поверхность роговицы на основе анализа изображения кольца Плачидо, сформированного на роговице.

3.5.3 корнеотопограф на основе отражения (reflection-based corneal topographer): Корнеотопограф, который измеряет поверхность роговицы по отраженному свету от поверхности раздела "воздух-пленка" роговичной слезы.

3.5.4 корнеотопограф светящейся поверхности (luminous surface corneal topographer): Корнеотопограф, который измеряет поверхность роговицы по обратному рассеянию света от пленки роговичной слезы или ткани передней поверхности роговицы.

Примечания

1 Обратное рассеяние в таких оптически прозрачных средах получают путем добавления флуоресцентных веществ в слезную пленку.

2 Свет может быть спроецирован в виде линии или сканирующей щели или в виде другой системы.

3 Возможны другие методы.

3.6 ось СТ (ось коренотопографа) (СТ axis (corneal topographer axis)): линия, параллельная оптической оси измерительной системы и, как правило, совпадающая с ней, служит одной из осей координат, используемых для описания и определения форма роговицы.

3.7 вершина роговицы (corneal vertex): Точка касания плоскости, перпендикулярной оси СТ, поверхности роговицы (см. рисунок 1).

1 - вершина роговицы; 2 - вершина; 3 - радиус кривизны вершины; 4 - центр кривизны меридиана; 5 - сечение поверхности роговицы; 6 - плоскость, перпендикулярная оси СТ; 7 - ось СТ

Рисунок 1 - Иллюстрация роговицы и ее вершины

3.8 Кривизна (curvature)

Примечание - В настоящем стандарте единица измерений кривизны - миллиметр в минус первой степени (мм).