ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Программное обеспечение медицинских изделий

Часть 1

Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий

Medical devices software. Part 1. Guidance on the application of lSO 14971 medical devices software

ОКС 11.040.01

ОКП 94 000

Дата введения 2014-08-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N 620-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу МЭК/ТО 80002-1:2009* "Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий" (IEC/TR 80002-1:2009 "Medical devices software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 medical devices software").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальный стандарт Российской Федерации и межгосударственный стандарт, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Программное обеспечение часто является неотъемлемой частью МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Для установления БЕЗОПАСНОСТИ и результативности МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, содержащих программное обеспечение, требуется должное понимание назначения программного обеспечения, а также демонстрация того, что исполнение программного обеспечения отвечает этому назначению, не вызывая никаких недопустимых РИСКОВ.

Важно понимать, что само по себе программное обеспечение не является ОПАСНОСТЬЮ, но может способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Программное обеспечение всегда должно рассматриваться в перспективе СИСТЕМЫ, а МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА программного обеспечения также не может осуществляться в отрыве от этой СИСТЕМЫ.

Сложные конструкции программного обеспечения могут допускать сложные последовательности событий, которые могут способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Значительная часть ЗАДАЧИ по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА программного обеспечения состоит в определении тех последовательностей событий, которые могут приводить к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, а также в определении точек, в которых эта последовательность может быть прервана с целью предотвращения ВРЕДА или уменьшения вероятности его возникновения.

В программном обеспечении, последовательности событий, которые способствуют ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, могут быть разделены на две категории:

а) последовательности событий, приводящие к непредвиденным программным ответам на входные данные (ошибки в спецификации программного обеспечения);

б) последовательности событий, возникающие из-за неправильного кодирования (ошибки в реализации программного обеспечения).

Эти категории характерны для программного обеспечения, так как возникают из-за трудности правильного определения и реализации сложной СИСТЕМЫ и полной ВЕРИФИКАЦИИ сложной СИСТЕМЫ.

Поскольку очень сложно оценивать вероятность АНОМАЛИЙ в программном обеспечении, которые могут способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, и поскольку программное обеспечение не отказывает в ПРОЦЕССЕ использования случайным образом, например, из-за износа, то при проведении АНАЛИЗА РИСКА основное внимание должно уделяться идентификации потенциальной функциональности программного обеспечения, а также должно уделяться внимание АНОМАЛИЯМ, которые могут приводить к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, а не оценке возникновения вероятности. РИСКИ, возникающие из-за АНОМАЛИЙ программного обеспечения, чаще всего нужно оценивать только по ТЯЖЕСТИ ВРЕДА.

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА - это всегда сложная задача, которая становится еще более сложной, если это касается программного обеспечения. Нижеследующие пункты содержат дополнительную информацию относительно особенностей программного обеспечения и служат основой для понимания ИСО 14971:2007 в отношении программного обеспечения.

Структура стандарта

Настоящий стандарт построен таким образом, чтобы следовать структуре ИСО 14971:2007 и служить руководством для каждого вида деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА в отношении программного обеспечения.

Существует некоторая преднамеренная избыточность в информации, которая связана с итеративным характером деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, применяемого к ЖИЗНЕННОМУ ЦИКЛУ программного обеспечения.

     1 Общие положения

     1.1 Область применения

Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 "Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 "Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения" (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304.

Настоящий стандарт предназначен для исполнителей МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, которым необходимо осуществить МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА, когда программное обеспечение включено в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, содержащиеся в ИСО 14971.

ИСО 14971, повсеместно признанный регулирующими органами, широко применяется в качестве основного стандарта, используемого при осуществлении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. МЭК 62304 дает нормативную ссылку на ИСО 14971, требуя его применения. Содержание этих двух стандартов является основой для настоящего стандарта.

Следует отметить, что, хотя требования ИСО 14971 и настоящего стандарта применяются к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, он может использоваться для осуществления ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в отношении БЕЗОПАСНОСТИ для всего программного обеспечения в области здравоохранения независимо от того, классифицировано ли оно как МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или нет.

Настоящий стандарт не включает:

- области, охваченные существующими или планируемыми стандартами, например, тревожную сигнализацию, проектирование эксплуатационной пригодности, работу в сети и т.д.;

- аспекты производства или системы менеджмента качества программного обеспечения; или

- инструменты разработки программного обеспечения.

Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве основы для проверки регулирующих требований или деятельности по сертификации.

Для целей настоящего стандарта термин "следует" (should) используется, чтобы показать, что среди нескольких возможностей удовлетворения требования одна рекомендуется как особенно пригодная, без упоминания или исключения других, или чтобы показать, что определенный курс действий предпочтительнее, но необязателен. Этот термин не должен интерпретироваться как требование.

     1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

МЭК 62304:2006 "Программное обеспечение медицинских изделий - процессы жизненного цикла программного обеспечения" (IEC 62304:2006, Medical device software - Software life cycle processes)

ИСО 14971:2007 "Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" (ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

В случае датированных ссылок применяется только приведенное издание. Для недатированных ссылок применяется последнее издание документа (включая все поправки), на который приведена ссылка.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 14971, МЭК 62304, а также нижеследующие термины и определения.

Примечание - Список определенных терминов можно найти на странице 58.

2.1 РАЗНООБРАЗИЕ (DIVERSITY): Форма избыточности, при которой избыточные элементы используют разные (различающиеся) компоненты, технологии или методы с целью снизить вероятность того, что все элементы откажут одновременно по общей причине.

2.2 ИЗБЫТОЧНОСТЬ (REDUNDANCY): Обеспечение многочисленных компонентов или механизмов для выполнения одной и той же функции таким образом, чтобы отказ одного или более компонентов или механизмов не препятствовал выполнению функции.

2.3 СВЯЗАННОЕ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ (SAFETY-RELATED SOFTWARE): Программное обеспечение, которое может вызывать ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, или программное обеспечение, используемое для реализации мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

     3 Общие требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА

     3.1 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

3.1.1 Общие положения

Рисунок 1 - Схематичное представление ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

БЕЗОПАСНОСТЬ является свойством СИСТЕМЫ (в данном случае всего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ), которая включает программное обеспечение. МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА должен осуществляться в рамках СИСТЕМЫ, включая программное обеспечение и всю ее аппаратную среду. Деятельность по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА программного обеспечения не должна проводиться в отрыве от СИСТЕМЫ.

Поскольку аспекты МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения не могут быть эффективно выполнены в отрыве от всего МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, существуют действия, являющиеся составной частью ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА программного обеспечения, которые наилучшим образом могут быть выполнены инженерами-программистами. Существуют также элементы программного обеспечения, которые требует большего внимания и особого разъяснения, чем то, которое приведено в ИСО 14971 для полного МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Важно подчеркнуть, что с целью обеспечения эффективности даже программные аспекты МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА нуждаются в ориентации на РИСКИ, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Примечание 1 - Аспекты МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения не могут быть эффективно выполнены в отрыве от всего МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ из-за взаимозависимости отказов аппаратных средств, отказов программного обеспечения и аппаратных и программных мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

Примечание 2 - Например, все систематические, а не случайные отказы программного обеспечения (как и многие типы аппаратных отказов или поломок) и их вероятность не могут быть точно оценены. Вот почему способ, которым компонент вероятности РИСКА применяется к программному обеспечению, существенно различается. См. 4.4.3.

Для инженеров-программистов существует много способов обеспечения общей БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ на ранних стадиях проектирования. Роль программного обеспечения в БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ должна быть рассмотрена перед тем, как проектирование СИСТЕМЫ будет завершено. Участвуя в ПРОЦЕССЕ проектирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ по мере развития проекта инженер-программист может способствовать принятию решений, СВЯЗАННЫХ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ, относительно РИСКА, связанного с программным обеспечением. Такие решения могут включать, по крайней мере, следующие действия:

- выбор подходящих аппаратных средств для поддержки программного обеспечения;

- разделение функций между программными и аппаратными средствами;

- предусмотренное применение всего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, а также предусмотренное применение пользовательских интерфейсов программного обеспечения;

- исключение сложного программного обеспечения, не являющегося необходимым.

3.1.2 Итерация

Типичный цикл разработки ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА программного обеспечения часто использует повторные действия (итерацию). Использование итерации делает возможным:

- исследование осуществимости других проектов программного обеспечения;

- разработку различных ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ в различные сроки;

- обеспечение выпуска различных ВЕРСИЙ программного обеспечения;

- исправление ошибок, сделанных во время ПРОЦЕССА разработки программного обеспечения.

МЭК 62304 требует итерации деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, а также координации с деятельностью по проектированию СИСТЕМЫ на всем протяжении ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА программного обеспечения. Например, во время разработки программного обеспечения п.5.2.4 МЭК 62304 требует повторного ОЦЕНИВАНИЯ РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, когда установлены требования к программному обеспечению. Такое переоценивание может вызвать потребность в обновлении спецификаций требований к СИСТЕМЕ и ОЦЕНКЕ РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА должно повторяться на всех стадиях от требований к АРХИТЕКТУРЕ и проекту до реализации программного обеспечения.

ИСО 14971 не устанавливает ПРОЦЕСС проектирования и разработки и в основном требует, чтобы действия по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА были предприняты до и после (не во время) осуществления проектирования (включая меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ). Например, когда меры по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА уже были выполнены, ИСО 14971 требует, чтобы они были проанализированы на предмет того, что они не вызвали дополнительных ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Это не должно рассматриваться как инструкция по выполнению анализа только после того, как выполнение мер завершено. Это должно рассматриваться с точки зрения пользы для реагирования на любые дополнительные ОПАСНОСТИ, как только они становятся очевидными. Это подразумевает итерацию в рамках реализации мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.