ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ ЦИФРОВЫХ СИСТЕМ

Часть 1

Определения и требования для общей рентгенографии

Medical electrical equipment. Exposure index of digital X-ray imaging systems.
Part 1. Definitions and requirements for general radiography

ОКС 19.100

ОКП 944220

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 74-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62494-1:2008* "Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии" (IEC 62494-1:2008 "Medical electrical equipment - Exposure index of digital X-ray imaging systems - Part 1: Definitions and requirements for general radiography").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта вместо ссылочных международных стандартов рекомендуется использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

В пленочной рентгенографии установлена прямая связь между уровнем экспозиции приемника и оптической плотностью комбинации экран-пленка. Не так обстоит дело в цифровой рентгенографии, где почти всегда постоянство характеристик изображения достигается при использовании автоматического экспонирования. Соответственно, отклонения от заданной экспозиции, т.е. переэкспонирование и недоэкспонирование не сказываются на отклонении яркости изображения. Чем более значительно отклонение экспозиции влияет на уровень шума, тем более значительно влияние (с точки зрения радиационной защиты) на чрезмерное увеличение дозы.

Таким образом, различные изготовители цифровых рентгеновских систем вынуждены вводить указания значений дозы для своей аппаратуры. Таких значений существует достаточно много, они зависят от исходных характеристик изображений, позволяющих определить уровень экспозиций на приемнике. Эти значения различны для различных рентгеновских аппаратов различных изготовителей. Между тем унифицированный ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ (EXPOSURE INDEX) для всех цифровых систем необходим для упрощения их использования, т.е. для установки режимов съемки, особенно если аппараты различных изготовителей применяются в одном и том же лечебном учреждении.

Настоящий стандарт устанавливает понятие ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ. Вне области применения стандарта находятся конкретные значения и общие требования для ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ. Процесс детального расчета (алгоритм) исключен из настоящего стандарта во избежание отрицательного воздействия на дальнейшее совершенствование аппаратуры.

ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ позволяет оператору оценить соответствует ли изображение на детекторе требуемому уровню качества. Существенно, что ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ, как определено в стандарте, зависит от сигнала детектора изображения, который, в свою очередь, определяется поглощенной в детекторе энергией, т.е. дозой на детекторе, но не значением воздушной кермы приемника. Отношение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ НА ПРИЕМНИКЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ (керма в плоскости приемника) постоянно только при одном качестве излучения. Однако, это определение, принятое для оценки качества в цифровой рентгенографии, определяется, главным образом, отношением сигнал/шум, которое, в свою очередь, определяется поглощенной энергией.

В настоящем стандарте более детально изложены свойства и использование ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ.

Значение уровня экспозиции детектора необходимо для получения соответствующего качества изображения, как следует из определения ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ. Настоящий стандарт устанавливает еще один параметр, называемый ПОКАЗАТЕЛЕМ ОТКЛОНЕНИЯ, определяющий отклонение реального ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ от заданного принятого значения ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ (называемого также ЗАДАННЫМ ПОКАЗАТЕЛЕМ ЭКСПОЗИЦИИ). Несмотря на то, что этот параметр не определяет абсолютное значение дозы, он позволяет оператору легко оценить, соответствует ли этот параметр специфической задаче исследования.

В приложении B приведены более подробные данные по уровням ПОКАЗАТЕЛЕЙ ОТКЛОНЕНИЯ.

Хранение ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЭКСПОЗИЦИИ (и ПОКАЗАТЕЛЕЙ ОТКЛОНЕНИЯ) совместно с параметрами изображения, например в таблицах DICOM, позволит документировать и передавать значения уровней дозы в клинической практике.

ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ не исключает использования параметров, определяющих воздействие дозы облучения на пациента, таких как ОТНОСИТЕЛЬНАЯ КЕРМА В ВОЗДУХЕ или произведение кермы на площадь. Поскольку соотношение между дозой пациента и дозой на детекторе зависит от многих факторов, заранее неизвестных в клинических условиях, ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ не следует использовать при расчете или оценке дозы на пациента.

ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ не может быть использован для контроля совпадения опорных значений уровня дозы с дозой на пациента.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к ПОКАЗАТЕЛЮ ЭКСПОЗИЦИИ для изображений в ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ СИСТЕМАХ.

Стандарт применим к ЦИФРОВЫМ РЕНТГЕНОВСКИМ СИСТЕМАМ формирования изображений при общей рентгенографии, например, таким как:

- системы компьютерной радиографии (SR), основанные на применении стимулируемых люминофоров;

- системы с применением твердотельных панелей;

- CCD устройства (приборы с зарядовой связью ПЗС).

Системы для получения маммографических или дентальных рентгенограмм не относятся к области применения настоящего стандарта.

Стандарт определяет ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ только при одиночном ОБЛУЧЕНИИ. Изображения, сформированные при многократных ОБЛУЧЕНИЯХ (например, при томосинтезе, методом двух экспозиций или многими экспозициями на одну рентгенограмму), не входят в область применения настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для ссылок без даты применяют самое последнее издание (включая все изменения и поправки).

МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 УСЛОВИЯ КАЛИБРОВКИ (CALIBRATION CONDITIONS): Условия, при которых определяют ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ.

3.2 КАЛИБРОВОЧНАЯ ФУНКЦИЯ (CALIBRATION FUNCTION): СИГНАЛ В ЗОНЕ ИНТЕРЕСА как функция ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ НА ПРИЕМНИКЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ при соответствующих УСЛОВИЯХ КАЛИБРОВКИ.

3.3 ПОВЕРХНОСТЬ ДЕТЕКТОРА (DETECTOR SURFACE): Доступная площадь, непосредственно прилегающая к ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание - После удаления всех частей (включая отсеивающий растр и компоненты системы автоматического контроля экспозиции), которые возможно вывести из-под рабочего пучка без повреждения цифрового рентгеновского детектора.

[МЭК 62220-1-2:2007, определение 3.3]

3.4 ПОКАЗАТЕЛЬ ОТКЛОНЕНИЯ (DEVIATION INDEX; DI): Количественное значение отклонения реального ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ от ЗАДАННОГО ЗНАЧЕНИЯ ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ.

3.5 ЦИФРОВОЙ ПРИЕМНИК РЕТГЕНОВСКОГО* ИЗОБРАЖЕНИЯ (DIGITAL X-RAY IMAGING DEVICE): Устройство на основе твердотельного цифрового рентгеновского детектора, включающее используемые на практике защитные элементы, усиливающую и цифровую электронику, компьютерную технику, обеспечивающее ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ (DN, CDU) изображения.

[МЭК 62220-1:2003, определение 3.5]

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Примечание - Могут быть включены защитные элементы, такие как отсеивающие растры, элементы автоматической экспонометрии.

3.6 РЕНТГЕНОВСКАЯ ЦИФРОВАЯ СИСТЕМА (DIGITAL X-RAY IMAGING SYSTEM): Рентгеновское оборудование, использующее ЦИФРОВОЙ ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ для перевода ПРОЕКЦИИ изображения в цифровой формат, включающее также подсистемы, обеспечивающие обработку, дисплей, печать и хранение изображений.

3.7 ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ (EXPOSURE INDEX; El): Измеренное значение сигнала детектора на излучение в ОПОРНОЙ ЗОНЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ на изображении, полученном в РЕНТГЕНОВСКОЙ ЦИФРОВОЙ СИСТЕМЕ.

Примечание - Для заданного качества излучения сигнал, создаваемый в детекторе, пропорционален ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ НА ПРИЕМНИКЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ (или экспозиции).

3.8 ВОЗДУШНАЯ КЕРМА НА ПРИЕМНИКЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ (IMAGE RECEPTOR AIR KERMA; K): ВОЗДУШНАЯ КЕРМА в ПЛОСКОСТИ ПОВЕРХНОСТИ ДЕТЕКТОРА в свободном воздухе (за исключением вторичного рассеянного излучения).

3.9 ОБРАТНАЯ КАЛИБРОВОЧНАЯ ФУНКЦИЯ (INVERSE CALIBRATION FUNCTION): Значение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ НА ПРИЕМНИКЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ как функция СИГНАЛА В ЗОНЕ ИНТЕРЕСА при соответствующих УСЛОВЯХ КАЛИБРОВКИ.

3.10 ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ (ORIGINAL DATE; DN): Необработанные данные, по которым ведется коррекция в соответствии с настоящим стандартом.

[МЭК 62220-1:2003, определение 3.12]

Примечание - Отношение ИСХОДНЫХ ДАННЫХ к ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ НА ПРИЕМНИКЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ может быть нелинейным, например, логарифмической характеристикой или зависимостью, выраженной в виде квадратного корня.

3.11 НЕОБРАБОТАННЫЕ ДАННЫЕ (RAW DATA): Значения сигнала пикселей, считанные непосредственно после аналого-цифрового преобразования с ЦИФРОВОГО ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ без программной коррекции.

[МЭК 62220-1:2003, определение 3.14]

3.12 ОПОРНАЯ ОБЛАСТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ (RELEVANT IMAGE REGION): Подобласть, наиболее важная для исследования, или подобласть изображения, содержащая диагностически значимую информацию.

Примечание - Обычно это область, по которой следует оптимизировать параметры экспозиции.

3.13 ЗАДАННЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ (TARGET EXPOSURE INDEX; ): Ожидаемое значение ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ непосредственно в процессе экспозиции ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание - ЗАДАННЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ может зависеть от типа детектора, вида исследования, задачи диагностики и других параметров.

3.14 СИГНАЛ В ЗОНЕ ИНТЕРЕСА (VALUE OF INTEREST; ): Основные значения данных в области интереса изображения.

Примечание - Основные значения данных представляют собой статистические значения, регистрируемые в центре зоны интереса. Они могут относиться к различным величинам, измеренным как средние, медианные или модельные.

     4 Требования

4.1 Получение ИСХОДНЫХ ДАННЫХ

Независящие от коррекции изображения НЕОБРАБОТАННЫЕ ДАННЫЕ применяются для создания ИСХОДНЫХ ДАННЫХ при определении КАЛИБРОВОЧНОЙ ФУНКЦИИ и ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ.