БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»

     
ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава

Часть 3

Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании

Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 3. Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 81-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-3:2009* "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании" (ISO 14242-3:2009 "Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Введение

Машины для имитационного испытания протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор (ОВМ) широко и успешно используются для оценки параметров износа суставных поверхностей, применяемых при тотальной артропластике тазобедренного сустава (ТАТС). Доказано, что результаты этих испытаний хорошо коррелируют с данными клинического применения. Ввиду широкого использования испытательных машин данного типа важно стандартизировать параметры, чтобы сделать результаты более единообразными и сравнимыми между лабораториями.

Настоящий метод испытания отличается от метода, изложенного в ИСО 14242-1, движениями в шарнирном соединении, предусмотренным настоящим методом. Несмотря на то, что движения в ОВМ более простые и менее анатомические, чем движения, описанные в ИСО 14242-1, имитационные модели тазобедренного сустава для ОВМ используются для оценки износа суставных компонентов для ТАТС на протяжении более 25 лет. Оборудование для испытания износа компонентов для ТАТС используется во всем мире, и оказалось весьма удачным для воспроизведения вида и степени износа, наблюдающихся в условиях in vivo при использовании широкого спектра материалов для шарнирных соединений, включая полиэтилен, металлические и керамические материалы. По этой причине испытания, проводимые с помощью устройств типа ОВМ, позволяют получить весьма точный прогноз для эксплуатационных параметров новейших материалов в последующей клинической практике. Это особенно справедливо в отношении новых, так называемых "сшитых" полиэтиленов. Ряд недавно полученных отчетов с более чем пятилетним периодом последующего наблюдения содержит информацию об относительном снижении износа, по сравнению с ранее применявшимся полиэтиленом, и эти данные весьма близки к результатам, которые были спрогнозированы еще десять лет назад в ходе испытаний на устройствах имитации тазобедренного сустава типа ОВМ.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-3, Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 отведение/приведение: Движение вокруг оси, проходящей через тазобедренный сустав в переднезаднем направлении.

Примечание 1 - Движение бедра в направлении от срединной линии туловища называется отведением. Движение бедра в направлении к срединной линии туловища называется приведением.

Примечание 2 - Угловое движение показано на рисунке 1 а).


а) Отведение/приведение


b) Сгибание/разгибание


с) Ротация внутрь/кнаружи


d) Ориентация вертлужного и бедренного компонентов в среднем положении относительно линии нагружения

     Примечание - Углы N, L и Р определены в пунктах 7.4 и 7.5.

1 - ось нагружения; 2 - угол сгибания/разгибания; 3 - угол отведения/приведения; 4 - угол ротации внутрь/кнаружи; 5 - полярная ось вертлужного компонента; L - угол наклона полярной оси вертлужного компонента к линии нагружения; N - угол наклона лицевой поверхности вертлужного компонента, равный 60°±3 (либо определенный изготовителем); Р - угол наклона оси стержня к линии нагрузки в среднем положении диапазона отведения/приведения


Рисунок 1 - Угловое движение бедренного компонента и ориентация компонентов относительно линии нагружения



3.2 сгибание/разгибание: Движение вдоль поперечной оси, проходящей через тазобедренный сустав.

Примечание 1 - Движение в суставе, которое приводит к уменьшению угла между туловищем и бедром, называется сгибанием. Движение в противоположную сторону, при котором угол между туловищем и бедром увеличивается, называется разгибанием.

Примечание 2 - Угловое движение показано на рисунке 1 b).

3.3 ротация внутрь/ротация кнаружи: Компонент движения внутрь/кнаружи.

Примечание 1 - Устройство имитации тазобедренного типа ОВМ не производит в тазобедренном суставе независимых движений, направленных внутрь или кнаружи (т.е. вдоль длинной оси бедра). Однако в [8] указано, что противоротационный рычаг, подсоединяемый к каждой испытательной камере устройства ОВМ, придает траектории движения компонент ротации внутрь-кнаружи, по сути превращая ОВМ в устройство с тремя осями. Механизм устройства имитации типа ОВМ придаст относительному перемещению опорных поверхностей перекрестный компонент. По этой причине, как подробно описано в [13], уровень напряжения сдвига и значение изменения направления этого напряжения во время нагрузочного этапа цикла имитации ходьбы сравнимы со значениями этих параметров в протезе тазобедренного сустава в условиях in vivo.

Примечание 2 - Угловое движение показано на рисунке 1 с).

3.4 полярная ось: Ось вертлужного компонента, пересекающая центр сферической суставной поверхности, перпендикулярная к плоскости фланца, либо, если фланец отсутствует, перпендикулярная к плоскости входного диаметра.

     4 Основной принцип

Бедренный и вертлужный компоненты испытуемого образца помещают в положение их нормальной конфигурации, и аппарат распределяет между компонентами заданную, зависимую от времени нагрузку вместе с заданными относительными угловыми перемещениями. В случае исследования полимеров контрольный образец также подвергается аналогичной зависимой от времени нагрузке для определения пластической деформации испытуемого образца и/или изменения значения массы из-за переноса жидкости. Испытание проводят в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.

     5 Реагенты и испытуемые образцы

5.1 Жидкая тестовая среда, телячья сыворотка с объемным содержанием примерно 25%, разбавленная деионизированной водой (для уравновешивания).

Обычно жидкая тестовая среда фильтруется через фильтр размерами пор 2 мкм, и имеет массовую концентрацию белка не менее 17 г/л.

Для минимизации микробного загрязнения жидкую тестовую среду необходимо хранить в замороженном состоянии непосредственно до выполнения испытания. Можно добавить антимикробные реактивы (например, азид натрия). Такие реагенты могут быть потенциально опасными.

Возможно выполнение постоянного мониторинга уровня рН жидкой тестовой среды. При выполнении указанной процедуры соответствующие значения следует включать в отчет о проведении испытаний (см. раздел 8).

Примечание - Возможно использование жидкой тестовой среды небиологического происхождения в случае, когда необходимо определить требования к эксплуатационным характеристикам, относящимся к данному методу.

5.2 Испытуемый образец, бедренная головка и вертлужный компонент.

Вертлужный компонент должен иметь суставную поверхность, прикрепленную нормальной подложкой (например, костный цемент или механически обработанный слепок внутренней поверхности подложки), кроме случаев, когда это невозможно из-за физических характеристик системы имплантата. Если компонент, формирующий суставную поверхность, прикреплен к подложке посредством системы защелкивания, обработанная копия должна обеспечивать идентичные условия фиксации. Если использовать нормальную подложку или цементную фиксацию не представляется возможным из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки вертлужного компонента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом допускать извлечение компонента для измерения степени износа без деструкции.

Необходимо учитывать состояние испытуемого образца. Это состояние должно моделировать окончательное стерильное состояние установленного имплантата (если это возможно), кроме случаев, когда идет изучение эффектов обработки.

Примечание - Может быть полезным описать образцы до проведения испытания. Для этого можно использовать профилометрию, испытание на прочность, микрофотосъемку и другие методы анализа.

5.3 Контрольный образец, идентичный испытуемому образцу.

Необходимо учитывать состояние контрольного образца. Это состояние должно моделировать окончательное стерильное состояние установленного имплантата (если это возможно), кроме случаев, когда идет изучение эффектов обработки.

Примечание - Может быть полезным описать образцы до проведения испытания. Для этого можно использовать профилометрию, испытание на прочность, микрофотосъемку и другие методы анализа.

     6 Аппаратура

6.1 Аппарат для испытания, способный производить угловые перемещения, показанные на рисунках 1 и 2 в совокупности с соответствующими нагрузками, показанными на рисунках 1 и 3, и работать при частоте (1±0,1) Гц.


1 - отведение/приведение; 2 - разгибание/сгибание; Х - время (в процентах от полной длительности цикла); Y - угол в градусах

Время, % от полной длительности цикла ±1%

0

25

50

75

100

Угол сгибания (+) или разгибания (-) в градусах ±

23

0

-23

0

23

Угол отведения (+) или приведения (-) в градусах ±3°

0

-23

0

23

0



Рисунок 2 - Зависимость от времени углового смещения, которое необходимо применить к испытуемому образцу бедренного компонента


X - время (в процентах от полной длительности цикла); Y - прикладываемая нагрузка (в килоньютонах)

Время, в % от полной длительности цикла (±3%)

0

12

32

50

62

100

Прикладываемая нагрузка, кН (±90 Н)

0,3

3,0

1,5

3,0

0,3

0,3

     

Рисунок 3 - Зависимость от времени действия силы, которую необходимо приложить по оси нагружения


6.2 Средства крепления и ограждения испытуемого образца с применением материалов, устойчивых к коррозии, способных удерживать бедренный и вертлужный компоненты, использованием методов присоединения, сопоставимых с предполагаемой анатомической фиксацией, и ограждения, способного обеспечить изоляцию испытуемого образца для предотвращения загрязнения сторонними компонентами из аппарата для проведения испытания и атмосферы.

Примечание - Следует учитывать вспомогательный материал, используемый при креплении бедренного и вертлужного компонентов для обеспечения надлежащей передачи усилия и состояния напряжения.