ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава

Часть 3

Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании

Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 3. Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 81-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-3:2009* "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании" (ISO 14242-3:2009 "Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Введение

Машины для имитационного испытания протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор (ОВМ) широко и успешно используются для оценки параметров износа суставных поверхностей, применяемых при тотальной артропластике тазобедренного сустава (ТАТС). Доказано, что результаты этих испытаний хорошо коррелируют с данными клинического применения. Ввиду широкого использования испытательных машин данного типа важно стандартизировать параметры, чтобы сделать результаты более единообразными и сравнимыми между лабораториями.

Настоящий метод испытания отличается от метода, изложенного в ИСО 14242-1, движениями в шарнирном соединении, предусмотренным настоящим методом. Несмотря на то, что движения в ОВМ более простые и менее анатомические, чем движения, описанные в ИСО 14242-1, имитационные модели тазобедренного сустава для ОВМ используются для оценки износа суставных компонентов для ТАТС на протяжении более 25 лет. Оборудование для испытания износа компонентов для ТАТС используется во всем мире, и оказалось весьма удачным для воспроизведения вида и степени износа, наблюдающихся в условиях in vivo при использовании широкого спектра материалов для шарнирных соединений, включая полиэтилен, металлические и керамические материалы. По этой причине испытания, проводимые с помощью устройств типа ОВМ, позволяют получить весьма точный прогноз для эксплуатационных параметров новейших материалов в последующей клинической практике. Это особенно справедливо в отношении новых, так называемых "сшитых" полиэтиленов. Ряд недавно полученных отчетов с более чем пятилетним периодом последующего наблюдения содержит информацию об относительном снижении износа, по сравнению с ранее применявшимся полиэтиленом, и эти данные весьма близки к результатам, которые были спрогнозированы еще десять лет назад в ходе испытаний на устройствах имитации тазобедренного сустава типа ОВМ.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-3, Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 отведение/приведение: Движение вокруг оси, проходящей через тазобедренный сустав в переднезаднем направлении.

Примечание 1 - Движение бедра в направлении от срединной линии туловища называется отведением. Движение бедра в направлении к срединной линии туловища называется приведением.

Примечание 2 - Угловое движение показано на рисунке 1 а).

а) Отведение/приведение

b) Сгибание/разгибание

с) Ротация внутрь/кнаружи

d) Ориентация вертлужного и бедренного компонентов в среднем положении относительно линии нагружения

     Примечание - Углы N, L и Р определены в пунктах 7.4 и 7.5.

1 - ось нагружения; 2 - угол сгибания/разгибания; 3 - угол отведения/приведения; 4 - угол ротации внутрь/кнаружи; 5 - полярная ось вертлужного компонента; L - угол наклона полярной оси вертлужного компонента к линии нагружения; N - угол наклона лицевой поверхности вертлужного компонента, равный 60°±3 (либо определенный изготовителем); Р - угол наклона оси стержня к линии нагрузки в среднем положении диапазона отведения/приведения


Рисунок 1 - Угловое движение бедренного компонента и ориентация компонентов относительно линии нагружения

3.2 сгибание/разгибание: Движение вдоль поперечной оси, проходящей через тазобедренный сустав.

Примечание 1 - Движение в суставе, которое приводит к уменьшению угла между туловищем и бедром, называется сгибанием. Движение в противоположную сторону, при котором угол между туловищем и бедром увеличивается, называется разгибанием.

Примечание 2 - Угловое движение показано на рисунке 1 b).

3.3 ротация внутрь/ротация кнаружи: Компонент движения внутрь/кнаружи.

Примечание 1 - Устройство имитации тазобедренного типа ОВМ не производит в тазобедренном суставе независимых движений, направленных внутрь или кнаружи (т.е. вдоль длинной оси бедра). Однако в [8] указано, что противоротационный рычаг, подсоединяемый к каждой испытательной камере устройства ОВМ, придает траектории движения компонент ротации внутрь-кнаружи, по сути превращая ОВМ в устройство с тремя осями. Механизм устройства имитации типа ОВМ придаст относительному перемещению опорных поверхностей перекрестный компонент. По этой причине, как подробно описано в [13], уровень напряжения сдвига и значение изменения направления этого напряжения во время нагрузочного этапа цикла имитации ходьбы сравнимы со значениями этих параметров в протезе тазобедренного сустава в условиях in vivo.

Примечание 2 - Угловое движение показано на рисунке 1 с).

3.4 полярная ось: Ось вертлужного компонента, пересекающая центр сферической суставной поверхности, перпендикулярная к плоскости фланца, либо, если фланец отсутствует, перпендикулярная к плоскости входного диаметра.

     4 Основной принцип