В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 17527, [1] и [2] со следующим дополнением:
3.1 средняя проба: Проба, полученная из объединенной пробы в количестве, обеспечивающем проведение анализов и создание архивных образцов.
3.1а готовая продукция (готовый продукт): Лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в том числе окончательную упаковку.
3.1б архивный образец: Образец в окончательной упаковке, отобранный из серии готовой продукции, который хранят в целях подтверждения идентичности (осмотр образца или упаковки, маркировки, инструкции по применению, получение информации о номере серии и сроке годности).
3.1в контрольный образец: Образец, отобранный из серии исходного сырья, упаковочного материала или готовой продукции, который используют для проведения анализа в течение срока годности серии в случае возникновения такой необходимости.