ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Предисловие

Настоящий стандарт представляет собой параллельный стандарт по отношению к ГОСТ 30324.0, называемому далее общим стандартом.

В серии международных стандартов МЭК 60601 параллельные стандарты устанавливают требования безопасности, применимые для:

- определенной группы МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, для радиологического оборудования);

- определенной характеристики любых МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, не полностью отраженной в общем стандарте (например, для ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ).

Кроме того, в соответствии со стандартом IEC 60601-1-1 [1] в область применения общего стандарта были дополнительно включены МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.

Согласно указанному расширению области применения в настоящем параллельном стандарте на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ учтено, что общий стандарт применяется для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ так же, как и для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, и включает требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, которые в большинстве случаев применимы ко всем частям СИСТЕМ.

Нумерация разделов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Приведенные в настоящем стандарте пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с номера 201, дополнительные приложения обозначают буквами ААА, БББ и т.д., дополнительные пункты - буквами ааа), ббб) и т.д.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- прямой светлый шрифт - для требований, соответствие которым может быть подтверждено путем испытаний, и определений терминов;

- петит* - для пояснений, рекомендаций, общих утверждений, исключений и ссылок;

_________________

* В электронном варианте пояснения петитом не выделены. - Примечание изготовителя базы данных.

- курсив* - для методов испытаний;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", Приложении ЕЕЕ, а также в сносках приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены прямым полужирным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

- прописные буквы - для терминов, используемых в стандарте, определения которых приведены в пункте 2 настоящего или общего стандарта.

Примечание - Термины, определения которых приведены в пункте 2 настоящего или общего стандарта, не выделяются прописными буквами в таблицах 201-208, в таблицах, приведенных в приложении БББ, а также в изложении требований, подлежащих включению в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ или инструкции по эксплуатации, предназначенные для покупателя или пользователя, которым могут быть неизвестны термины, введенные в международных стандартах серии IEC 60601.

Для установленных в настоящем стандарте требований приведены соответствующие методы испытаний.

Некоторые положения или утверждения настоящего стандарта требуют дополнительной информации. Такая информация приведена в справочном приложении ААА "Общее руководство и обоснование". Пункты и подпункты настоящего стандарта, к которым в приложении ААА приведены пояснения, отмечены пометкой *.

Дополнительные положения, учитывающие потребности государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта, выделены прямым полужирным шрифтом.