ГОСТ Р ИСО 14534-2013

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оптика офтальмологическая

КОНТАКТНЫЕ ЛИНЗЫ И СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ

Общие требования

Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Fundamental requirements

ОКС 11.040.70

ОКП 948000

        948100

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 72-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14534:2011* "Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования" (ISO 14534:2011 "Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой всемирное объединение национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член может принимать участие в работе любого Технического комитета по интересующему его вопросу. Правительственные и неправительственные международные организации, сотрудничающие с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.

Международные стандарты составляются по правилам, установленным в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Основной задачей Технических комитетов является разработка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, направляются на голосование комитетам-членам. Опубликование в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% голосовавших комитетов-членов.

В настоящее время контактные линзы и средства ухода за ними нормированы по-разному в различных странах. Данный международный стандарт был заказан CEN Европейской Комиссией и был первоначально разработан совместной рабочей группой ИСО/CEN с целью обеспечения глобальной гармонизации. Его первым изданием был стандарт ИСО 14534:1997. Не исключено, что в некоторых странах за пределами Европейского Союза могут оказаться необходимыми другие требования. Однако, выражается надежда, что принятие нынешнего третьего издания данного международного стандарта будет еще одним шагом к гармонизации и взаимному признанию стандартов.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и эксплуатационные требования к контактным линзам, средствам ухода за ними и другим принадлежностям контактных линз.

Настоящий стандарт не нормирует вопросы электробезопасности и электромагнитной совместимости, которые могут возникнуть при эксплуатации электрооборудования в связи с контактными линзами или средствами ухода за ними.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание в системе управления рисками (ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)

ИСО 11978 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы и средства ухода за ними. Информация, предоставляемая изготовителем (ISO 11978, Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Information supplied by the manufacturer)

ИСО 11980 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за ними. Указания по клиническим испытаниям (ISO 11980, Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations)

ИСО 11986 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за ними. Руководство по определению впитывающей способности (ISO 11986, Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Determination of preservative uptake and release)

ИСО 11987 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение срока складского хранения (ISO 11987, Ophthalmic optics - Contact lenses - Determination of shelf-life)

ИСО 13212 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Указания по определению срока складского хранения (ISO 13212, Ophthalmic optics - Contact lens care products - Guidelines for determination of shelf-life)

ИСО 14155 Клинические исследования медицинских приборов и аппаратов, предназначенных для пациентов. Доброкачественная клиническая практика (ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice)

ИСО 14729:2001. Изменение 1:2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний материалов, а также гигиенический режим обращения с контактными линзами (ISO 14729:2001/Amd.1:2010, Ophthalmic optics - Contact lens care products - Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses - Amendment 1)

ИСО 14730 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Определение эффективности предохранения от микробов и определение срока утилизации (ISO 14730, Ophthalmic optics. Contact lens care products. Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским приборам и аппаратам (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Графические символы для применения на этикетках медицинских инструментов, их этикетирование и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements)

ИСО 18369-1 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, система классификации и рекомендации по установлению требований к этикетированию (ISO 18369-1, Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications)

ИСО 18369-2 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 2. Допуски (ISO 18369-2, Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 2: Tolerances)

ИСО 22442 (все части) Медицинская аппаратура с использованием животных тканей и их производных (ISO 22442 (all parts), Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18369-1.

     4 Безопасность и эксплуатационные свойства

4.1 Предусмотренное применение контактной линзы, средств ухода за ней или других принадлежностей для контактных линз должно быть документировано.

4.2 Эксплуатационные свойства должны быть продемонстрированы оценкой имеющейся информации и историей применения на пациентах, при необходимости наряду с доклиническими и клиническими испытаниями. При оценке безопасности и эксплуатационных свойств должно быть принято в рассмотрение каждое из следующих перечислений, а решения должны быть документированы:

a) функциональные характеристики, предусмотренное применение и условия использования;

b) специфические требования к жестким контактным линзам и гидрогелевым контактным линзам по ИСО 18369-2;

c) микробиологические характеристики, в том числе биологическая нагрузка, стерильность, дезинфекция контактных линз и действия по предохранению (см. раздел 10);

d) биологическая совместимость, в том числе экстрагируемые вещества, цитотоксичность, раздражение, сенсибилизации, остатки стерилизующих агентов и продукты деградации - должны применяться соответствующие требования по ИСО 10993-1;

e) клиническая оценка (см. раздел 8);

f) физико-химическая совместимость (в том числе впитывание и высвобождение предохраняющих агентов) между контактными линзами и средствами ухода за ними или другими принадлежностями контактных линз, как установлено в ИСО 11986;

g) стабильность, в том числе срок предпродажного хранения и дата утилизации (см. раздел 12);

h) другие виды предусмотренного применения, например, определение эффективности чистки или контрольно-измерительные функции;

Примечание - Методы испытаний - см. раздел 2 и библиографию.

4.3 При отсутствии подходящего стандарта изготовитель должен продемонстрировать соответствие изделия объявленным параметрам с помощью надежных научных результатов лабораторных или клинических исследований.

Примечание - Изготовителям контактных линз и средств ухода за ними следует напомнить о требованиях прослеживаемости в том смысле, как об этом упомянуто в стандартах по управлению качеством.

     5 Оценка рисков

5.1 Формальную оценку рисков следует проводить для каждой конструкции контактных линз, средств ухода за ними и других принадлежностей к контактным линзам. Оценка рисков должна осуществляться по признанной методике. Результат оценки рисков для всех аспектов безопасности, эксплуатационных свойств и этикетирования должен быть документирован. Применяют ИСО 14971.

5.2 Оценку рисков следует проверять:

a) регулярно;

b) каждый раз, когда изделие или технология его изготовления претерпевает изменение;

с) каждый раз, когда претерпевает изменение упаковка или этикетирование;

d) каждый раз, когда изготовителю становится известной новая информация, относящаяся к делу.

     6 Конструкция

Конструкция должна быть документирована, обоснована и проверена для того, чтобы продемонстрировать достижение необходимых эксплуатационных свойств и безопасности при использовании изделия предусмотренным образом.

     7 Материалы