ГОСТ 31590.1-2012 (ISO 15004-1:2006) Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

     4.1 Общие положения

4.1.1 При отличии требований, содержащихся в ГОСТ 30324.0 и ГОСТ IEC 60601-1-1, от требований настоящего стандарта, следует руководствоваться требованиями настоящего стандарта.

4.1.2 Общие требования к офтальмологическим приборам, приведенные в настоящем стандарте, следует применять совместно с требованиями нормативных документов на конкретный тип офтальмологических приборов. В приложении А приведен перечень действующих международных и национальных нормативных документов, относящихся к области применения стандарта.

4.1.3 Изготовитель офтальмологических приборов должен проводить процедуру менеджмента риска в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971, целью которой являются:

- оценка вероятности возникновения риска для пациента;

- оценка последствий нанесения вреда (степень тяжести нанесения).

4.1.4 Общие требования к классификации офтальмологических приборов в зависимости от потенциального риска применения - по ГОСТ 31508.