БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»


ГОСТ 31587-2012

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ


ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ ОКРАШЕННЫЕ

Общие технические условия

Coloured soft contact lenses. General specifications



МКС 11.040.70

Дата введения 2015-01-01

     
Предисловие


Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт



4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 652-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31587-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51711-2001

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологи в сети Интернет

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы (далее - линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям.

Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 15.013-86* Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

_______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия"


ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ 28956-91 Линзы контактные. Термины и определения

ГОСТ 31586-2012 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Определения

3.1 В настоящем стандарте применяют термины и соответствующие им определения по ГОСТ 28956.

     4 Классификация, основные параметры и размеры

4.1 Классификация

4.1.1 Линзы классифицируют в зависимости от:

назначения:

- лечебные,

- корригирующие,

- косметические,

- комбинированные;

возможности коррекции зрения:

- стигматические,

- астигматические,

- с призматическим действием;

степени гидратации (содержания воды):

- с высоким содержанием воды (более 50%),

- с низким содержанием воды (менее или равным 50%);

числа оптических зон коррекции:

- однофокальные,

- бифокальные;

исполнения окраски:

- полностью окрашенные,

- с маскированной радужной оболочкой,

- с маскированным зрачком,

- с комбинированным окрашиванием.

4.2 Основные параметры и размеры

4.2.1 Требования к основным параметрам линз должны соответствовать требованиям ГОСТ 31586 с дополнениями и уточнениями, изложенными в настоящем разделе.

4.2.2 Виды исполнения окраски линз I-IVa должны соответствовать приведенным на рисунке 1.


Виды исполнения окраски линз     

     
Рисунок 1



Исполнение I - полное окрашивание (окрашены все зоны линзы).

Исполнение II - маскированная радужная оболочка глаза (равномерно окрашена зона линзы, маскирующая радужную оболочку глаза).

Исполнение IIа - маскированная радужная оболочка с имитацией рисунка радужной оболочки.

Исполнение III - маскированный зрачок (окрашена зона линзы, маскирующая зрачок глаза).

Исполнение IV - комбинированное окрашивание (комбинация разных цветов равномерной окраски радужной оболочки и зрачка).

Исполнение IVa - комбинированное окрашивание (комбинация разных цветов окраски радужной оболочки и зрачка с имитацией рисунка радужной оболочки глаза).

4.2.3 Номинальный диаметр зоны, маскирующей радужную оболочку глаза, не должен отличаться от общего диаметра более чем на 2 мм.

4.2.4 Диаметр зоны зрачка должен быть не менее 3 и не более 5 мм.

4.2.5 Линзы могут быть окрашены в цвета, соответствующие конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.

4.2.6 В зависимости от плотности окрашивания (светового коэффициента пропускания) линзы должны изготавливаться в трех вариантах:

А - высокая плотность;

В - средняя плотность;

С - слабая плотность.

Значения световых коэффициентов пропускания линз, в зависимости от плотности окрашивания, должны соответствовать указанным в таблице 1.


Таблица 1

Плотность окрашивания

Световой коэффициент пропускания, %

А

От 10 до 35

В

От 35 до 60

С

От 60 до 80



4.2.7 Окрашенная поверхность линз должна быть однородной, без пятен и повреждений.

4.2.8 Допускается расположенная по контуру линзы сплошная или прерывистая неокрашенная кольцевая зона с внутренним диаметром мм, где - номинальное значение общего диаметра линзы, мм.

     5 Общие технические требования