ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий [ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices]

ИСО 11135-1 Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135-1, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

ИСО 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

ИСО 11607 (все части) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации [ISO 11607 (all parts), Packaging for terminally sterilized medical devices]

ИСО 14155 (все части) Клинические испытания медицинских изделий для людей [ISO 14155 (all parts), Clinical investigation of medical devices for human subjects]

ИСО 14160 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств (ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)

ИСО 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования (ISO 14630, Non-active surgical implants - General requirements)

ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего агента и разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий (ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)