Статус документа

ГОСТ 30324.0.3-2002 (МЭК 60601-1-3:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

29.207.1 Требования

Для каждой категории по области применения, указанной в таблице 208а, РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен иметь ПЕРВИЧНЫЕ ЗАЩИТНЫЕ СРЕДСТВА в соответствии с требованиями, указанными в таблице 208b.

Эти требования должны выполняться:

- для всех комбинаций ПОЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и РАССТОЯНИЙ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ;

- в режиме РЕНТГЕНОСКОПИИ при всех используемых в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ углах между ОПОРНОЙ ОСЬЮ и ПЛОСКОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ;

- в режиме РЕНТГЕНОГРАФИИ при ОПОРНОЙ ОСИ, перпендикулярной ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Если ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ могут управляться только СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны содержаться инструкции по получению необходимых ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ.

Таблица 208а - Категории по областям применения


Нормализованная область (области) применения	Категория по области применения
РЕНТГЕНОСКОПИЯ с РЕНТГЕНОГРАФИЕЙ - ОПЕРАТОР рядом с ПАЦИЕНТОМ	А
РЕНТГЕНОСКОПИЯ с РЕНТГЕНОГРАФИЕЙ - управление НАГРУЗКОЙ при РЕНТГЕНОГРАФИИ из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ	В
НЕПРЯМАЯ РЕНТГЕНОСКОПИЯ в хирургии при фиксированном РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ	С
ПРЯМАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ со съемным РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИМ КАССЕТОДЕРЖАТЕЛЕМ, устанавливаемым на РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ в хирургии	D
Маммография	Е
НЕПРЯМАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ для исследования грудной клетки	F
Дентальная РЕНТГЕНОГРАФИЯ с внеротовым ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ	G
ДЕНТАЛЬНАЯ ПАНОРАМНАЯ ТОМОГРАФИЯ	Н
Цефалометрическая РЕНТГЕНОГРАФИЯ	J
РЕНТГЕНОГРАФИЯ других видов (кроме указанных в таблице)	Без категории (требования не предъявляются)

Таблица 208b - Требования к ПЕРВИЧНОМУ ЗАЩИТНОМУ СРЕДСТВУ


Категория по области применения по таблице 208а	Минимально допустимый выход за пределы наибольшей ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ	Максимально допустимая ВОЗДУШНАЯ КЕРМА или максимально допустимый ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ	Анодное напряжение для соответствия и испытаний	Опорные ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ для соответствия	Дополнительные требования
А	30 мм	150 мГр за 1 ч	См. примечание 5	См. примечание 6	См. примечание 8
В	30 мм (см. примечание 1)	150 мГр за 1 ч	НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ при РЕНТГЕНОСКОПИИ	См. примечание 6	-
С	20 мм	150 мГр за 1 ч	НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ	См. примечание 6	-
D	См. примечание 2	-	-	-	-
Е	См. примечание 3	1 мГр за ОБЛУЧЕНИЕ	НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ	См. примечание 7	-
F	См. примечание 4	1 мГр за ОБЛУЧЕНИЕ	НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ	См. примечание 7	-
G	10 мм	0,5 мм Pb	-	-	-
Н	10 мм	0,5 мм Pb	-	-	См. примечание 9
J	10 мм	0,5 мм Pb			-
Примечания 1 В этом случае нужно принимать во внимание только ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ при РЕНТГЕНОСКОПИИ. 2 Добавочное ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО может не предусматриваться для съемного КАССЕТОДЕРЖАТЕЛЯ. Соответствующее предупреждение должно быть включено в ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. 3 ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО должно доходить по крайней мере до проекции ШТАТИВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА по ближайшему к ПАЦИЕНТУ краю, а по другим краям должно выступать за ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ по крайней мере на 1% РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ. 4 ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО должно выходить за пределы наибольшей ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ по крайней мере на 2% РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ. 5 Испытание должно проводиться при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ при РЕНТГЕНОСКОПИИ или, если имеется УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРИЦЕЛЬНЫХ СНИМКОВ, при 66% НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИ РЕНТГЕНОГРАФИИ (при большем из двух значений). 6 Опорный АНОДНЫЙ ТОК должен быть равен 3 мА или значению, соответствующему МАКСИМАЛЬНО НЕПРЕРЫВНОЙ ТЕПЛООТДАЧЕ (меньшее из значений). 7 Опорные ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ должны соответствовать входной МАКСИМАЛЬНОЙ ЭНЕРГИИ при единичной НАГРУЗКЕ в соответствии с ПАСПОРТНЫМИ УСЛОВИЯМИ РЕНТГЕНОГРАФИИ. 8 Наружное очертание требуемого ПЕРВИЧНОГО ЗАЩИТНОГО СРЕДСТВА должно соответствовать очертанию РАДИАЦИОННОГО ОКНА. 9 ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО должно составлять неотъемлемую часть РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.

Соответствие требованиям проверяют осмотром, экспертизой технической документации и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и при помощи испытаний, описанных в 29.207.2 и 29.207.3.