ГОСТ 31510.2-2012
(ISO 8835-2:1993)

Группа Р22

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА

Часть 2

Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

Inhalational anaesthesia systems. Part 2. Anaesthetic circle breathing systems

МКС 11.040.10

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 611-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31510.2-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 8835-2:1993 Inhalational anaesthesia systems - Part 2: Anaesthetic circle breathing systems (Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры) путем изменения содержания пункта 11.3.1.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51528-99 (ИСО 8835-2-93)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Дыхательный контур состоит из трубок и соединительных деталей, а также может включать клапаны, дыхательный мешок и адсорбер двуокиси углерода и предназначен для передачи смеси газов пациенту и для их отвода от него.

В дыхательный контур могут также входить другие детали, например увлажнители, бактериальные фильтры, спирометры, термометры и газоанализаторы.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления.

Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 24264.2-94 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ 31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины, приведенные в [1], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 дыхательный контур: Вдыхательные и выдыхательные газопроводные пути, кроме анестезиологического вентилятора, находящиеся между общим выходным отверстием и каналом соединения на стороне пациента, которые содержат газ под давлением дыхания.

Примечания:

1 Термины, определенные в 3.1 и 3.2, также приведены в [1], но их определения относятся в большей степени к анестезиологическим дыхательным контурам.

2 Газопроводные пути, предназначенные исключительно для газоочищающих систем, не рассматриваются как часть дыхательного контура.

3.2 циркуляционная система: Дыхательный контур, в котором направление газового потока в раздельных газопроводных путях вдоха и выдоха определяется обратными клапанами и в котором раздельные пути образуют круг.

3.3 циркуляционный адсорбер: Часть циркуляционной системы, состоящая из контейнера с адсорбентом двуокиси углерода, вдыхательных и выдыхательных клапанов, двух каналов соединения с дыхательной трубкой, канала дыхательного мешка и (или) вентиляторного канала с входом свежего газа. Также адсорбер может включать предохранительный клапан.

3.4 вход свежего газа: Часть дыхательного устройства, через которую свежий газ поступает в дыхательный контур.

3.5 питающая трубка свежего газа: Трубка, через которую поступает свежий газ от общего выходного отверстия к входу свежего газа.

3.6 канал соединения на стороне пациента: Отверстие на краю дыхательного контура на стороне пациента, предназначенное для соединения с соединительной частью или переходником трахеальной или трахеостомической трубки, или с наркозной маской или угловой деталью наркозной маски.

3.7 отверстие выдоха: Часть дыхательного контура, через которую избыточный и (или) отработанный газ (газы) отводится в атмосферу или в систему выведения газонаркотической смеси.

3.8 тройник пациента (трехсторонний соединитель дыхательного контура): Трехсторонний трубчатый соединитель, предназначенный для использования в дыхательном контуре, имеющий канал соединения на стороне пациента и два канала для подсоединения к дыхательным шлангам.

     4 Общие требования

4.1 Соединительные устройства

4.1.1 Отверстие вдоха

Отверстие вдоха представляет собой охватываемый конический соединитель размером 22 мм, соответствующий требованиям ГОСТ 31518.1. На соединителе должна быть маркировка в виде стрелки, указывающей направление газового потока. Ось соединителя должна быть расположена горизонтально или в пределах угла 50° к горизонтальной плоскости.

Примечание - В конструкции отверстия вдоха дополнительно может быть предусмотрен соосный охватывающий соединитель размером 15 мм, также соответствующий требованиям ГОСТ 31518.1.

4.1.2 Отверстие выдоха

_______________

По сложившейся в России практике отверстие выдоха выполняют в виде охватывающего конического соединения.

Отверстие выдоха представляет собой охватывающий конический соединитель размером 22 мм, соответствующий требованиям ГОСТ 31518.1 или ГОСТ 24264.2. На соединителе должна быть маркировка в виде стрелки, указывающей направление газового потока. Ось соединителя должна быть расположена горизонтально или в пределах угла 50° к горизонтальной плоскости.

4.1.3 Штуцер соединения для дыхательных мешков

Штуцер соединения дыхательного мешка представляет собой деталь соединения, которая сопрягается с дыхательными шлангами или дыхательными мешками, соответствующими требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке. На штуцере должна быть маркировка слова "мешок" или условное обозначение, обозначающее "мешок". Штуцер должен располагаться вертикально или в пределах угла 20° к вертикальной оси с каналом, направленным вниз.

4.1.4 Штуцер на стороне пациента

Штуцер на стороне пациента представляет собой охватываемый конический соединитель размером 22 мм и, соосный ему, охватывающий конический соединитель размером 15 мм; оба соединителя должны соответствовать требованиям ГОСТ 31518.1.

4.1.5 Тройник пациента

Концы тройника, подсоединяемые к аппаратуре, должны отсоединяться от дыхательных трубок и представляют собой охватываемые конические соединительные части с проточкой размером 22 мм, соответствующие требованиям ГОСТ 31518.1, либо другие соединительные части, которые также сопрягаются с дыхательными шлангами, соответствующими требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке.

Примечание - Конструкция тройника может допускать вращение штуцера соединения на стороне пациента.

4.1.6 Выпускной штуцер

Выпускной штуцер (штуцеры) дыхательного устройства представляет собой одну из следующих конструкций:

a) охватываемую соединительную часть размером 30 мм, соответствующую требованиям ГОСТ 31518.1;

b) подходящий фитинг, несоответствующий ГОСТ 31518.1;

c) неотделяемую коническую часть с переходным шлангом.

4.1.7 Штуцер вентилятора

Если в конструкции вентилятора предусмотрен штуцер, он должен представлять собой охватываемый конический соединитель размером 22 мм, соответствующий требованиям ГОСТ 31518.1. На штуцер должна быть нанесена маркировка слова "вентилятор" и (или) соответствующее условное обозначение.

4.1.8 Прочие дыхательные приспособления

4.1.8.1 Если дыхательные приспособления снабжены коническими соединительными частями, то они должны быть размерами либо 15 мм, либо 22 мм и соответствовать требованиям ГОСТ 31518.1 или ГОСТ 24264.2. Все каналы, кроме предназначенного для соединения с дыхательным контуром, не должны иметь соединителей с такими размерами.

4.1.8.2 Циркуляционный адсорбер состоит из вдыхательных и выдыхательных клапанов. Если конструкция клапанов предусматривает их отсоединение от блока адсорбера, крепление с последним осуществляется с помощью соединительных деталей, которые не должны быть взаимозаменяемыми и не должны быть совместимыми с любой из соединительных деталей, указанных в ГОСТ 31518.1 и ГОСТ 24264.2.

4.2 Электрическая проводимость

4.2.1 Дыхательные контуры и дыхательные крепления, предназначенные для использования с легковоспламеняющимися анестезионными газами, должны соответствовать требованиям [2] во время испытания, проводимого согласно [3].

4.2.2 Дыхательные контуры, дыхательные крепления и неметаллические детали, составляющие с ними одно целое и изготовленные из антистатических (проводящих) материалов, должны иметь четкую маркировку "АНТИСТАТИК".

Кроме того, по всей их длине должна быть нанесена сплошная нестираемая линия желтого цвета.