ГОСТ 31890-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках (Переиздание)

     2.9 Проведение исследования

С целью предоставления полезного руководства по организации исследований на нескольких испытательных площадках в данном разделе приводятся наиболее важные требования, изложенные в Принципах GLP, и рекомендации, изложенные в [1]. Эти документы должны быть востребованы в качестве дополнительной информации.

2.9.1 Помещения

2.9.1.1 Возможны случаи, когда постоянный персонал не может присутствовать на испытательной площадке в течение всего рабочего дня. В такой ситуации следует предпринять дополнительные меры, чтобы поддержать физическую безопасность тестируемых объектов (образцов), проб и данных.

2.9.1.2 При необходимости передачи данных или материалов между площадками следует создавать механизмы для обеспечения их целостности. Особое внимание должно быть уделено при передаче данных в электронном виде (по электронной почте, Интернету и т.д.).

2.9.2 Оборудование

Используемое в исследовании оборудование должно быть пригодно для его прямого назначения. Подобные требования также применимы к крупным механическим объектам или высоко специализированному оборудованию, которые могут быть использованы на некоторых площадках. Необходимо, чтобы для такого оборудования велись записи о техническом обслуживании и калибровке, которые служат для подтверждения его (оборудования) "пригодности для использования по прямому назначению". Для некоторого оборудования (например, такого оборудования, взятого в лизинг или аренду, как весы для взвешивания крупных животных и аналитическое оборудование) могут не поддерживаться записи о периодической поверке, процедурах ухода, техническом обслуживании и калибровке. В таких случаях, чтобы продемонстрировать "пригодность для прямого назначения", информация должна быть записана в первичных данных конкретного исследования.

2.9.3 Контроль и учет материалов исследования

2.9.3.1 Должны быть установлены процедуры, обеспечивающие своевременную доставку материалов исследования на испытательные площадки.

2.9.3.2 Поддержание целостности/стабильности материалов исследования при транспортировании имеет важное значение, поэтому использование надежных средств транспортирования и документации о цепочке поставки (доставки) имеет решающее значение. Четко определенные процедуры транспортирования и ответственность определенных лиц за это также имеет важное значение.

2.9.3.3 Каждую доставку материалов исследования следует сопровождать надлежащей документацией, соответствующей применяемым законодательным требованиям, например, таможенному законодательству, законодательству по охране здоровья и безопасности. Данная документация должна также предоставить соответствующую информацию, достаточную для доказательства того, что материал исследования подходит для использования по прямому назначению сразу по прибытии на любую испытательную площадку. В отношении вышеперечисленных аспектов должны быть приняты конкретные решения до отгрузки материалов исследования.

2.9.3.4 Если материалы исследования перевозят между площадками в одной партии товаров, очень важно обеспечивать надлежащее разделение и идентификацию во избежание смешивания или перекрестного загрязнения. Это имеет особое значение, если материалы для нескольких исследований перевозят вместе.

2.9.3.5 Если перевозимые материалы могут подвергаться негативному воздействию условий окружающей среды, возникающих при транспортировании, необходимо разрабатывать процедуры, обеспечивающие их целостность. Возможно, будет целесообразным проводить мониторинг, подтверждающий поддержание необходимых условий.

2.9.3.6 Также следует уделять внимание хранению, возврату и удалению избытка тестируемых и стандартных образцов, используемых на испытательных площадках.