ГОСТ 31890-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках (Переиздание)

Введение

Все более распространенным становится проведение неклинических исследований медицинской и экологической безопасности на нескольких испытательных площадках. Например, компании могут использовать испытательные центры, которые специализируются в различных видах деятельности и располагаются в разных странах; или могут проводить полевые испытания агрохимикатов на разных культурах или типах почв, расположенных в различных регионах или странах. Также может возникнуть необходимость проведения этапов токсикологических исследований различными подразделениями той же самой организации, где проводится токсикологическое исследование, или подразделениями других компаний.

В рамках второго консенсусного симпозиума ОЭСР по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 21-23 мая 1991 г. в г.Вейл, штат Колорадо, эксперты обсудили и достигли консенсуса относительно применения Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях. Консенсусный документ ОЭСР "Применение Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях" впоследствии был опубликован в 1992 г. и пересмотрен в 1999 г. [ENV/JM MONO (99) 23] [1]. Наряду с другими понятиями в данном документе было введено понятие "ответственный исследователь", который может принять на себя делегируемую ответственность за проведение этапа полевого исследования на испытательной площадке, географически удаленной от места нахождения руководителя исследования. Хотя понятие "ответственный исследователь" было первоначально разработано для оказания помощи в проведении полевых исследований, включающих испытания в нескольких разных местах, оно в равной степени применимо к любому типу исследования, проводимого на нескольких испытательных площадках.

Опубликованные в 1997 г. пересмотренные Принципы ОЭСР GLP [2] учитывают роль ответственного исследователя при проведении любого исследования на нескольких испытательных площадках.

Исследование может проводиться на нескольких испытательных площадках по ряду причин. Площадка, на которой проводится исследование, может не соответствовать достаточному уровню технической подготовленности и компетенции или возможностям, необходимым для выполнения определенной задачи, в таком случае данная работа выполняется на другой испытательной площадке.

Спонсор, который размещает исследование в научно-исследовательской организации по контракту, может потребовать, чтобы определенные виды исследовательской деятельности, такие как биологический анализ, проводились на контрактной основе в определенной лаборатории; или спонсор может потребовать, чтобы пробы были возвращены ему для анализа.

Цель данного документа - предоставление руководства по вопросам, которые возникают при планировании, выполнении, контроле, регистрации, оформлении отчетов и архивировании исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках. Документ был разработан на четвертом консенсусном симпозиуме ОЭСР в Хорли (Horley), Великобритания, в июне 2001 г. Позже данный документ был утвержден в декабре 2001 г. Рабочей группой по Принципам GLP и впоследствии в феврале 2002 г. на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии.

Документ был рассекречен под эгидой генерального секретаря. Данное руководство входит в серию документов ОЭСР "Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинг соответствия".